Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Dr. Reddy's Laboratories Limited, Finasteride-tabletter 1 mg under fastende tilstand

9. juli 2010 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Sammenlignende, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover biotilgjengelighetsstudie av Dr.Reddy's Laboratories Limited Finasteride Tabletter 1 mg og Merck & Co., Propecia under fastende tilstand.

Målet med denne studien var å sammenligne den relative enkeltdose biotilgjengeligheten til Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. og Merck & Co. (Propecia®)

1 mg finasterid tabletter under fastende forhold etter administrering av en 3 mg dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse: Studien ble utført som en åpen, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover, relativ biotilgjengelighetsstudie utført på 24 friske voksne mannlige frivillige og 2 suppleanter. Totalt 24 forsøkspersoner fullførte den kliniske fasen av studien. I hver periode ble forsøkspersonene innlosjert fra kvelden før dosering til etter 36-timers blodprøvetaking. Enkelte orale doser på 3 mg ble atskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Canada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ekskluderingskriterier:

Historie eller tilstedeværelse av betydelig:

• kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.

I tillegg, historie eller tilstedeværelse av:

  • alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året;
  • overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på finasterid eller andre 5-a-reduktasehemmere.

Forsøkspersoner som har vært på et unormalt kosthold (uansett grunn) i løpet av de 28 dagene før studien.

Emner som gjennom fullføring av studien ville ha donert i overkant av:

  • 500 ml blod på 14 dager, eller
  • 500 - 750 ml blod i løpet av 14 dager (med mindre godkjent av hovedetterforskeren),
  • 1000 ml blod på 90 dager,
  • 1250 ml blod på 120 dager,
  • 1500 ml blod på 180 dager,
  • 2000 ml blod på 270 dager,
  • 2500 ml blod på 1 år. Personer som har deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager før første dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Finasteride
Finasterid tabletter 1 mg Dr. Reddy's
Legemiddel: Finasteride
Finasterid tabletter 1 mg
Andre navn:
  • Propecia
Aktiv komparator: Propecia
Propecia 1 mg Tabletter fra Merck & Co.,
Legemiddel: Finasteride
Finasterid tabletter 1 mg
Andre navn:
  • Propecia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioekvivalens basert på Cmax og AUC parametere
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012742

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Finasteride

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere