PPAR-gamma : une nouvelle cible thérapeutique pour l'asthme ?
1 décembre 2015 mis à jour par: University of Nottingham
PPAR-gamma : une nouvelle cible thérapeutique dans l'asthme ?
Tester l'hypothèse selon laquelle la stimulation des récepteurs PPAR-γ a un rôle thérapeutique dans le traitement de l'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans de l'un ou l'autre sexe avec un diagnostic clinique d'asthme,
- VEMS ≥ 60 % prédit et augmentation du VEMS supérieure à 12 % suite à l'inhalation de 400 μg de salbutamol ou à une variabilité du débit expiratoire maximal (DEP) > 12 % pendant le rodage.
- Médicament autorisé : 0-800 μg de dipropionate de béclométhasone inhalé ou équivalent et, au besoin, un bêta-agoniste à courte durée d'action.
Critère d'exclusion:
- Tabagisme actuel,
- > 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme,
- Traitement par antagonistes des leucotriènes,
- Maladie hépatique ou cardiovasculaire,
- Traitement aux stéroïdes oraux ou exacerbation dans les 6 semaines,
- Les femmes enceintes, allaitantes ou n'utilisant pas de contraception adéquate,
- Toute contre-indication à la pioglitazone (hypersensibilité à la pioglitazone, insuffisance cardiaque, antécédent d'insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique, acidocétose diabétique),
- Traitement oral ou insulinique du diabète,
- Traitement par gemfibrozil ou rifampicine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: IMP Pioglitazone
Pioglitazone 30 mg par jour par voie orale pendant 4 semaines puis 45 mg par jour pendant 8 semaines et placebo 30 mg par jour par voie orale pendant 4 semaines puis 45 mg par jour pendant 8 semaines.
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Pioglitazone 30 mg par jour par voie orale pendant 4 semaines puis 45 mg par jour pendant 8 semaines et placebo 30 mg par jour par voie orale pendant 4 semaines puis 45 mg par jour pendant 8 semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 mg par jour par voie orale pendant 4 semaines puis 45 mg par jour pendant 8 semaines et placebo 30 mg par jour par voie orale pendant 4 semaines puis 45 mg par jour pendant 8 semaines.
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placebo 30 mg par jour par voie orale pendant 4 semaines puis 45 mg par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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VEMS après 12 semaines de traitement
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes
Délai: 12 semaines
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Modification sur 12 semaines des symptômes quotidiens de l'asthme, du DEP moyen du matin et du soir, des scores du questionnaire sur le contrôle de l'asthme du genévrier et du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme, du niveau d'oxyde nitrique expiré, de l'hyperréactivité bronchique, du nombre de cellules d'expectoration induites et de l'analyse détaillée ci-dessus, effets indésirables
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08028
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