Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PPAR-gama: nový terapeutický cíl pro astma?

1. prosince 2015 aktualizováno: University of Nottingham

PPAR-gama: nový terapeutický cíl u astmatu?

Testovat hypotézu, že stimulace PPAR-y receptorů má terapeutickou roli v léčbě astmatu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-75 let obou pohlaví s klinickou diagnózou astma,
  • FEV1 ≥ 60 % předpokládané a zvýšení FEV1 o více než 12 % po inhalačním salbutamolu 400 μg nebo variabilitě maximálního exspiračního průtoku (PEF) > 12 % během záběhu.
  • Povolená medikace: 0-800 μg inhalovaného beklomethasondipropionátu nebo ekvivalentu a podle potřeby krátkodobě působící beta agonista.

Kritéria vyloučení:

  • Současné kouření,
  • > 10 let kuřácké historie,
  • Léčba antagonisty leukotrienů,
  • Onemocnění jater nebo kardiovaskulárního systému,
  • Léčba perorálními steroidy nebo exacerbace během 6 týdnů,
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci,
  • Jakékoli kontraindikace pioglitazonu (přecitlivělost na pioglitazon, srdeční selhání, srdeční selhání v anamnéze, poškození jater, diabetická ketoacidóza),
  • Orální nebo inzulínová léčba cukrovky,
  • Léčba gemfibrozilem nebo rifampicinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IMP Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg denně perorálně po dobu 4 týdnů, poté 45 mg denně po dobu 8 týdnů a placebo 30 mg denně perorálně po dobu 4 týdnů, poté 45 mg denně po dobu 8 týdnů.
Lék: IMP Pioglitozone
Pioglitazon 30 mg denně perorálně po dobu 4 týdnů, poté 45 mg denně po dobu 8 týdnů a placebo 30 mg denně perorálně po dobu 4 týdnů, poté 45 mg denně po dobu 8 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 mg denně ústy po dobu 4 týdnů, poté 45 mg denně po dobu 8 týdnů a placebo 30 mg denně ústy po dobu 4 týdnů, poté 45 mg denně po dobu 8 týdnů.
Jiný: placebo
placebo 30 mg denně ústy po dobu 4 týdnů, poté 45 mg denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FEV1 po 12 týdnech léčby
Časové okno: týden 12
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů
Časové okno: 12 týdnů
Změna denních příznaků astmatu za 12 týdnů, průměrná ranní a večerní PEF, dotazník kontroly astmatu Juniper a skóre dotazníku kvality života astmatu, hladina vydechovaného oxidu dusnatého, bronchiální hyperreaktivita, počty buněk indukovaného sputa a analýza podrobně uvedená výše, nežádoucí účinky
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMP Pioglitozone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit