PPAR-gamma: een nieuw therapeutisch doelwit voor astma?
1 december 2015 bijgewerkt door: University of Nottingham
PPAR-gamma: een nieuw therapeutisch doelwit bij astma?
De hypothese testen dat stimulatie van PPAR-γ-receptoren een therapeutische rol speelt bij de behandeling van astma.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 van beide geslachten met een klinische diagnose van astma,
- FEV1 ≥ 60% voorspeld en een toename van FEV1 van meer dan 12% na inhalatie van 400 μg salbutamol of PEF-variabiliteit (peak expiratory flow) >12% tijdens de inloopperiode.
- Toegestane medicatie: 0-800 μg geïnhaleerd beclomethasondipropionaat of equivalent en naar behoefte kortwerkende bèta-agonist.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig roken,
- > 10 pakjaren rookgeschiedenis,
- Behandeling met leukotrieenantagonisten,
- Lever- of hart- en vaatziekten,
- Orale steroïdenbehandeling of exacerbatie binnen 6 weken,
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie gebruiken,
- Elke contra-indicatie voor pioglitazon (overgevoeligheid voor pioglitazon, hartfalen, voorgeschiedenis van hartfalen, leverfunctiestoornis, diabetische ketoacidose),
- Orale of insulinebehandeling voor diabetes,
- Behandeling met gemfibrozil of rifampicine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IMP pioglitazon
Pioglitazon 30 mg per dag via de mond gedurende 4 weken, daarna 45 mg per dag gedurende 8 weken en placebo 30 mg per dag via de mond gedurende 4 weken, daarna 45 mg per dag gedurende 8 weken.
|
Pioglitazon 30 mg per dag via de mond gedurende 4 weken, daarna 45 mg per dag gedurende 8 weken en placebo 30 mg per dag via de mond gedurende 4 weken, daarna 45 mg per dag gedurende 8 weken.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 mg per dag via de mond gedurende 4 weken, daarna 45 mg per dag gedurende 8 weken en placebo 30 mg per dag via de mond gedurende 4 weken, daarna 45 mg per dag gedurende 8 weken.
|
placebo 30 mg per dag via de mond gedurende 4 weken, daarna 45 mg per dag gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FEV1 na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering over 12 weken in dagelijkse astmasymptomen, gemiddelde PEF 's morgens en' s avonds, Juniper-vragenlijst voor astmacontrole en scores op vragenlijsten over astmakwaliteit van leven, uitgeademd stikstofmonoxidegehalte, bronchiale hyperreactiviteit, geïnduceerde sputumceltellingen en hierboven beschreven analyse, bijwerkingen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .