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PPAR-gamma: un nuovo bersaglio terapeutico per l'asma?

1 dicembre 2015 aggiornato da: University of Nottingham

PPAR-gamma: un nuovo bersaglio terapeutico nell'asma?

Testare l'ipotesi che la stimolazione dei recettori PPAR-γ abbia un ruolo terapeutico nel trattamento dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 di entrambi i sessi con diagnosi clinica di asma,
  • FEV1 ≥ 60% del predetto e un aumento del FEV1 superiore al 12% dopo l'inalazione di salbutamolo 400 μg o variabilità del picco di flusso espiratorio (PEF) > 12% durante il rodaggio.
  • Farmaci consentiti: 0-800 μg di beclometasone diproprionato per via inalatoria o equivalente e, se necessario, beta agonisti a breve durata d'azione.

Criteri di esclusione:

  • Fumo attuale,
  • > Storia del fumo da 10 pacchetti di anni,
  • Trattamento con antagonisti dei leucotrieni,
  • Malattie epatiche o cardiovascolari,
  • Trattamento steroideo orale o esacerbazione entro 6 settimane,
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che non usano una contraccezione adeguata,
  • Qualsiasi controindicazione al pioglitazone (ipersensibilità al pioglitazone, insufficienza cardiaca, anamnesi di insufficienza cardiaca, compromissione epatica, chetoacidosi diabetica),
  • Trattamento orale o insulinico per il diabete,
  • Trattamento con gemfibrozil o rifampicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IMP Pioglitazone
Pioglitazone 30 mg al giorno per via orale per 4 settimane poi 45 mg al giorno per 8 settimane e placebo 30 mg al giorno per via orale per 4 settimane poi 45 mg al giorno per 8 settimane.
Droga: Imp Pioglitozone
Pioglitazone 30 mg al giorno per via orale per 4 settimane poi 45 mg al giorno per 8 settimane e placebo 30 mg al giorno per via orale per 4 settimane poi 45 mg al giorno per 8 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo 30 mg al giorno per via orale per 4 settimane poi 45 mg al giorno per 8 settimane e placebo 30 mg al giorno per via orale per 4 settimane poi 45 mg al giorno per 8 settimane.
Altro: placebo
placebo 30 mg al giorno per via orale per 4 settimane poi 45 mg al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1 dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione nell'arco di 12 settimane dei sintomi giornalieri dell'asma, PEF medio mattutino e serale, questionario di controllo dell'asma Juniper e punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'asma, livello di ossido nitrico espirato, iperreattività bronchiale, conteggio delle cellule dell'espettorato indotto e analisi sopra descritte, effetti avversi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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