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PPAR-gama: um novo alvo terapêutico para a asma?

1 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Nottingham

PPAR-gama: um novo alvo terapêutico na asma?

Testar a hipótese de que a estimulação dos receptores PPAR-γ tem papel terapêutico no tratamento da asma.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 de ambos os sexos com diagnóstico clínico de asma,
  • FEV1 ≥ 60% previsto e um aumento no FEV1 superior a 12% após a inalação de 400μg de salbutamol ou variabilidade do pico de fluxo expiratório (PFE) >12% durante a introdução.
  • Medicação permitida: 0-800μg de diproprionato de beclometasona inalado ou equivalente e, conforme necessário, beta-agonista de ação curta.

Critério de exclusão:

  • Tabagismo atual,
  • > 10 maços/ano de história tabágica,
  • Tratamento com antagonistas de leucotrienos,
  • Doença hepática ou cardiovascular,
  • Tratamento com esteróides orais ou exacerbação dentro de 6 semanas,
  • Mulheres grávidas, lactantes ou que não usam métodos contraceptivos adequados,
  • Qualquer contra-indicação à pioglitazona (hipersensibilidade à pioglitazona, insuficiência cardíaca, histórico de insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, cetoacidose diabética),
  • Tratamento oral ou com insulina para diabetes,
  • Tratamento com gemfibrozil ou rifampicina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IMP Pioglitazona
Pioglitazona 30 mg por dia por via oral durante 4 semanas, depois 45 mg por dia durante 8 semanas e placebo 30 mg por dia por via oral durante 4 semanas e depois 45 mg por dia durante 8 semanas.
Medicamento: IMP Pioglitozona
Pioglitazona 30 mg por dia por via oral durante 4 semanas, depois 45 mg por dia durante 8 semanas e placebo 30 mg por dia por via oral durante 4 semanas e depois 45 mg por dia durante 8 semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 mg por dia por via oral durante 4 semanas, depois 45 mg por dia durante 8 semanas e placebo 30 mg por dia por via oral durante 4 semanas e depois 45 mg por dia durante 8 semanas.
Outro: placebo
placebo 30 mg por dia por via oral durante 4 semanas e depois 45 mg por dia durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
VEF1 após 12 semanas de tratamento
Prazo: semana 12
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas
Prazo: 12 semanas
Mudança ao longo de 12 semanas nos sintomas diários da asma, PEF médio matinal e noturno, questionário de controle de asma Juniper e escores do questionário de qualidade de vida da asma, nível de óxido nítrico exalado, hiperresponsividade brônquica, contagem de células de escarro induzida e análise detalhada acima, efeitos adversos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08028

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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