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PPAR-gamma: ein neuartiges therapeutisches Ziel für Asthma?

1. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Nottingham

PPAR-gamma: ein neuartiges therapeutisches Ziel bei Asthma?

Es sollte die Hypothese getestet werden, dass die Stimulation von PPAR-γ-Rezeptoren eine therapeutische Rolle bei der Behandlung von Asthma spielt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre beiderlei Geschlechts mit einer klinischen Diagnose von Asthma,
  • FEV1 ≥ 60 % vorhergesagt und ein Anstieg des FEV1 von mehr als 12 % nach inhaliertem Salbutamol 400 μg oder Schwankungen des Peak Expiratory Flow (PEF) > 12 % während der Einlaufphase.
  • Erlaubte Medikation: 0-800 μg inhaliertes Beclomethasondipropionat oder Äquivalent und bei Bedarf kurzwirksamer Beta-Agonist.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Rauchen,
  • > 10 Packungsjahre Rauchergeschichte,
  • Behandlung mit Leukotrien-Antagonisten,
  • Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
  • Behandlung mit oralen Steroiden oder Exazerbation innerhalb von 6 Wochen,
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden,
  • Jegliche Kontraindikation für Pioglitazon (Überempfindlichkeit gegen Pioglitazon, Herzinsuffizienz, Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, diabetische Ketoazidose),
  • Orale oder Insulinbehandlung bei Diabetes,
  • Behandlung mit Gemfibrozil oder Rifampicin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IMP Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg täglich oral für 4 Wochen, dann 45 mg täglich für 8 Wochen und Placebo 30 mg täglich oral für 4 Wochen, dann 45 mg täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: IMP Pioglitozon
Pioglitazon 30 mg täglich oral für 4 Wochen, dann 45 mg täglich für 8 Wochen und Placebo 30 mg täglich oral für 4 Wochen, dann 45 mg täglich für 8 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 mg täglich oral für 4 Wochen, dann 45 mg täglich für 8 Wochen und Placebo 30 mg täglich oral für 4 Wochen, dann 45 mg täglich für 8 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Placebo 30 mg täglich oral für 4 Wochen, dann 45 mg täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1 nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung über 12 Wochen bei täglichen Asthmasymptomen, mittlerem morgendlichem und abendlichem PEF, Punktzahlen im Juniper-Asthma-Kontrollfragebogen und Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität, ausgeatmeter Stickstoffmonoxidspiegel, bronchiale Hyperreaktivität, induzierte Sputum-Zellzahl und oben beschriebene Analyse, Nebenwirkungen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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