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PPAR-gamma: ¿una nueva diana terapéutica para el asma?

1 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Nottingham

PPAR-gamma: ¿una nueva diana terapéutica en el asma?

Probar la hipótesis de que la estimulación de los receptores PPAR-γ tiene un papel terapéutico en el tratamiento del asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 75 años de edad de cualquier sexo con un diagnóstico clínico de asma,
  • FEV1 ≥ 60 % del valor teórico y un aumento del FEV1 de más del 12 % después de la inhalación de 400 μg de salbutamol o una variabilidad del flujo espiratorio máximo (PEF) >12 % durante el período de preinclusión.
  • Medicación permitida: 0-800 μg de dipropionato de beclometasona inhalado o equivalente y, según sea necesario, un agonista beta de acción corta.

Criterio de exclusión:

  • Tabaquismo actual,
  • > Historial de tabaquismo de 10 paquetes por año,
  • Tratamiento con antagonistas de leucotrienos,
  • Enfermedad hepática o cardiovascular,
  • Tratamiento con esteroides orales o exacerbación dentro de las 6 semanas,
  • Mujeres embarazadas, lactantes o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados,
  • Cualquier contraindicación a la pioglitazona (hipersensibilidad a la pioglitazona, insuficiencia cardíaca, antecedentes de insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, cetoacidosis diabética),
  • Tratamiento oral o con insulina para la diabetes,
  • Tratamiento con gemfibrozilo o rifampicina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IMP Pioglitazona
Pioglitazona 30 mg al día por vía oral durante 4 semanas, luego 45 mg al día durante 8 semanas y placebo 30 mg al día por vía oral durante 4 semanas, luego 45 mg al día durante 8 semanas.
Droga: IMP Pioglitozona
Pioglitazona 30 mg al día por vía oral durante 4 semanas, luego 45 mg al día durante 8 semanas y placebo 30 mg al día por vía oral durante 4 semanas, luego 45 mg al día durante 8 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo 30 mg al día por vía oral durante 4 semanas, luego 45 mg al día durante 8 semanas y placebo 30 mg al día por vía oral durante 4 semanas, luego 45 mg al día durante 8 semanas.
Otro: placebo
placebo 30 mg al día por vía oral durante 4 semanas, luego 45 mg al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FEV1 después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio durante 12 semanas en los síntomas diarios del asma, PEF matutino y vespertino medio, puntuaciones del cuestionario de control del asma de Juniper y del cuestionario de calidad de vida del asma, nivel de óxido nítrico exhalado, hiperreactividad bronquial, recuento de células de esputo inducido y análisis detallados anteriormente, efectos adversos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Nottingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08028

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IMP Pioglitozona

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