Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PPAR-gamma: et nytt terapeutisk mål for astma?

1. desember 2015 oppdatert av: University of Nottingham

PPAR-gamma: et nytt terapeutisk mål ved astma?

For å teste hypotesen om at stimulering av PPAR-γ-reseptorer har en terapeutisk rolle i behandlingen av astma.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 av begge kjønn med en klinisk diagnose astma,
  • FEV1 ≥ 60 % predikert og en økning i FEV1 på mer enn 12 % etter inhalert salbutamol 400 μg eller Peak Expiratory Flow (PEF) variasjon >12 % under innkjøring.
  • Tillatt medisin: 0-800μg inhalert beklometasondiproprionat eller tilsvarende og etter behov korttidsvirkende beta-agonist.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyking,
  • > 10 års røykehistorie,
  • Behandling med leukotrienantagonister,
  • lever- eller kardiovaskulær sykdom,
  • Oral steroidbehandling eller forverring innen 6 uker,
  • Kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon,
  • Enhver kontraindikasjon for pioglitazon (overfølsomhet overfor pioglitazon, hjertesvikt, hjertesvikt i anamnesen, nedsatt leverfunksjon, diabetisk ketoacidose),
  • Oral eller insulinbehandling for diabetes,
  • Behandling med gemfibrozil eller rifampicin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IMP Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg daglig gjennom munnen i 4 uker, deretter 45 mg daglig i 8 uker og placebo 30 mg daglig gjennom munnen i 4 uker, deretter 45 mg daglig i 8 uker.
Legemiddel: IMP Pioglitozon
Pioglitazon 30 mg daglig gjennom munnen i 4 uker, deretter 45 mg daglig i 8 uker og placebo 30 mg daglig gjennom munnen i 4 uker, deretter 45 mg daglig i 8 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 mg daglig gjennom munnen i 4 uker, deretter 45 mg daglig i 8 uker og placebo 30 mg daglig gjennom munnen i 4 uker, deretter 45 mg daglig i 8 uker.
Annen: placebo
placebo 30 mg daglig gjennom munnen i 4 uker, deretter 45 mg daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV1 etter 12 ukers behandling
Tidsramme: uke 12
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer
Tidsramme: 12 uker
Endring over 12 uker i daglige astmasymptomer, gjennomsnittlig morgen og kveld PEF, Juniper astmakontroll spørreskjema og astma livskvalitetsspørreskjemascore, utåndet nitrogenoksidnivå, bronkial hyperrespons, indusert sputumcelletall og analyser beskrevet ovenfor, uønskede effekter
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere