- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01134900
Atteindre la sécurité des médicaments lors d'une lésion rénale aiguë
25 janvier 2012 mis à jour par: Allison McCoy, Vanderbilt University
Atteindre l'innocuité des médicaments lors d'une lésion rénale aiguë : l'impact de l'aide à la décision clinique et de la surveillance pharmaceutique en temps réel
L'utilisation de l'aide à la décision clinique (CDS) est en augmentation dans les établissements de santé qui ont mis en place une saisie informatisée des ordonnances médicales ou des dossiers médicaux électroniques.
L'évaluation prospective formelle des implémentations de CDS se produit rarement, et les abus ou les défauts dans la conception du système sont souvent non reconnus.
L'examen rétrospectif peut identifier les défaillances, mais il est trop tard pour apporter des corrections critiques ou lancer des efforts de reconception.
Un tableau de bord de surveillance en temps réel pour les médicaments à haut niveau d'alerte intègre les interactions CDS externalisées avec les données pertinentes de commande, d'administration et de suivi thérapeutique des médicaments.
La vue de surveillance du tableau de bord affiche tous les patients actuellement admis et éligibles et fournit de brèves données démographiques avec des données de commande de déclenchement, de laboratoire et d'échec du CDS pour permettre la hiérarchisation des scénarios à haut risque.
La vue détaillée du patient affiche une chronologie détaillée des commandes, des administrations de commandes, des valeurs de laboratoire et des interactions CDS pour un patient individuel et permet aux utilisateurs de comprendre les actions du fournisseur et les changements de condition du patient se produisant en conjonction avec les défaillances CDS.
L'utilisation par les pharmaciens cliniciens du tableau de bord pour le suivi et l'intervention des patients vise à augmenter le taux et la rapidité des erreurs de médication interceptées par rapport au CDS basé sur CPOE dans le cadre d'une lésion rénale aiguë, qui affecte les patients à divers moments dans toutes les unités et services hospitaliers et a de nombreuses possibilités d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
540
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Augmentation ou diminution de 0,5 mg/dl de la créatinine sérique dans les 48 heures
- Commande active et récurrente de médicaments ciblés à élimination rénale ou néphrotoxiques
Critère d'exclusion:
- Dialyse chronique
- Patients transplantés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Tableau de bord
Les patients apparaissent sur le tableau de bord et sont éligibles à l'intervention de la pharmacie en plus des interventions d'aide à la décision clinique existantes.
|
Le pharmacien clinicien examine les patients sur le tableau de bord et intervient avec l'équipe de fourniture si nécessaire.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients n'apparaissent pas sur le tableau de bord pour les interventions en pharmacie, mais ne reçoivent que les interventions d'aide à la décision clinique existantes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables liés au médicament ou événements indésirables potentiels liés au médicament
Délai: Jusqu'à la sortie du patient (moyenne d'environ 2 semaines)
|
Notre critère de jugement principal mesurait le taux d'ADE et d'ADE liés à l'IRA.
Nous avons défini les pADE comme des incidents avec un potentiel de blessure lié à un médicament, comme l'utilisation d'un anti-inflammatoire non stéroïdien pendant au moins 24 heures, et les ADE comme des blessures résultant de l'administration d'un médicament, comme une vancomycine toxique. creux ou un saignement après l'administration d'énoxaparine.
Nous avons mesuré les résultats après la fin de la rencontre avec le patient hospitalisé (soit par le décès, soit par la sortie ); Les pADE ou les ADE survenant après la sortie du patient n'ont pas été inclus dans l'analyse.
|
Jusqu'à la sortie du patient (moyenne d'environ 2 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de réponse du fournisseur
Délai: Jusqu'à la sortie du patient (moyenne d'environ 2 semaines)
|
Délai entre l'événement de l'étude et la modification ou l'arrêt du médicament ciblé
|
Jusqu'à la sortie du patient (moyenne d'environ 2 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison B McCoy, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)
- Chercheur principal: Josh F Peterson, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 081002
- R01LM009965 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .