- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01134900
Lograr la seguridad de los medicamentos durante la lesión renal aguda
25 de enero de 2012 actualizado por: Allison McCoy, Vanderbilt University
Lograr la seguridad de los medicamentos durante la lesión renal aguda: el impacto del apoyo a las decisiones clínicas y la vigilancia farmacéutica en tiempo real
La utilización del soporte de decisiones clínicas (CDS) está aumentando entre los centros de atención médica que han implementado la entrada de órdenes médicas computarizadas o registros médicos electrónicos.
La evaluación prospectiva formal de las implementaciones de CDS ocurre raramente, y el mal uso o las fallas en el diseño del sistema a menudo no se reconocen.
La revisión retrospectiva puede identificar fallas, pero es demasiado tarde para hacer correcciones críticas o iniciar esfuerzos de rediseño.
Un tablero de vigilancia en tiempo real para medicamentos de alerta alta integra interacciones de CDS externalizadas con datos relevantes de seguimiento terapéutico, administración y pedidos de medicamentos.
La vista de vigilancia del tablero muestra todos los pacientes elegibles admitidos actualmente y proporciona datos demográficos breves con orden de activación, datos de falla de laboratorio y CDS para permitir la priorización de escenarios de alto riesgo.
La vista de detalles del paciente muestra una línea de tiempo detallada de los pedidos, las administraciones de pedidos, los valores de laboratorio y las interacciones de CDS para un paciente individual y permite a los usuarios comprender las acciones del proveedor y los cambios en la condición del paciente que ocurren junto con las fallas de CDS.
El uso del tablero por parte de los farmacéuticos clínicos para el monitoreo y la intervención del paciente tiene como objetivo aumentar la tasa y la oportunidad de los errores de medicación interceptados en comparación con el CDS basado en CPOE en el contexto de la lesión renal aguda, que afecta a los pacientes en varios puntos en todas las unidades y servicios del hospital y tiene numerosas oportunidades de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0,5 mg/dl de aumento o disminución de la creatinina sérica dentro de las 48 horas
- Orden activa y recurrente de medicación nefrotóxica o de eliminación renal específica
Criterio de exclusión:
- diálisis crónica
- Pacientes trasplantados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Panel
Los pacientes aparecen en el tablero y son elegibles para la intervención de la farmacia además de las intervenciones de apoyo a la toma de decisiones clínicas existentes.
|
El farmacéutico clínico revisa a los pacientes en el tablero y realiza una intervención con el equipo proveedor cuando es necesario.
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes no aparecen en el tablero para la intervención de la farmacia, sino que solo reciben las intervenciones de apoyo a las decisiones clínicas existentes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos de medicamentos o eventos adversos potenciales de medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta el alta del paciente (promedio de ~2 semanas)
|
El resultado primario midió la tasa de ADE y pADE relacionados con la LRA.
Definimos los pADE como incidentes con potencial de lesión relacionada con un fármaco, como el uso de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo durante al menos 24 horas, y los ADE como lesiones resultantes de la administración de un fármaco, como la vancomicina tóxica. nivel mínimo o sangrado después de la administración de enoxaparina.
Medimos los resultados después de completar el encuentro con el paciente hospitalizado (ya sea por muerte o alta); Los pADE o ADE que ocurrieron después del alta del paciente no se incluyeron en el análisis.
|
Hasta el alta del paciente (promedio de ~2 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de respuesta del proveedor
Periodo de tiempo: Hasta el alta del paciente (promedio de ~2 semanas)
|
Tiempo desde el evento del estudio hasta la modificación o interrupción de la medicación dirigida
|
Hasta el alta del paciente (promedio de ~2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison B McCoy, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)
- Investigador principal: Josh F Peterson, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 081002
- R01LM009965 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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