Prise en charge non chirurgicale des résidus utérins après interruption de grossesse, avortement ou accouchement
21 juin 2015 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel
Étude de phase comparant la prise en charge des femmes enceintes et le traitement au misoprostol pour les résidus intra-utérins après l'interruption de grossesse, l'avortement ou l'accouchement
L'objectif de l'étude est de déterminer si un traitement conservateur - prise en charge expectative ou thérapie médicale utilisant le misoprostol est bénéfique dans le cas de résidus utérins, et quel traitement est le meilleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que les produits de conception retenus se produisent après environ 1 à 6 % des grossesses, probablement plus souvent après l'interruption de grossesses précoces qu'après une grossesse à terme.
Les complications sont des douleurs abdominales, des infections, des saignements et, à long terme, des adhérences intra-utérines.Les caillots sanguins dans la cavité utérine peuvent entraîner des complications similaires.
Le traitement définitif est le curetage ou l'hystéroscopie, tous deux réalisés sous anesthésie générale et nécessitant un bloc opératoire.
Bien que la gestion expectative et les médicaments utérotoniques soient pratiquement utilisés dans une telle situation, ils ne sont pas décrits dans la littérature.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Haemek Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes dont l'examen échographique révèle la suspicion de résidus intra-utérins après la fin de la grossesse
- la cavité intra-utérine, y compris l'endomètre, sera d'au moins 15 mm
Critère d'exclusion:
- la nécessité d'un traitement chirurgical d'urgence (curetage)
- fièvre - au moins 38 degrés Celsius
- les femmes qui ont subi une interruption médicale de grossesse et dont l'examen a lieu moins de 2 semaines après le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: résidus intra-utérins. gestion dans l'expectative
Les patients de ce bras ne recevront aucun traitement et seront suivis par des examens américains
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Expérimental: Résidus intra-utérins. misoprostol
Les patients de ce bras seront traités au misoprostol le jour du recrutement.
S'il y aura des preuves échographiques de résidus intra-utérins le lendemain, ils prendront une autre dose.
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8oo mcg intravaginal, deuxième dose après un jour s'il n'y a pas de réponse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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absence de découverte échographique dans la cavité utérine
Délai: une semaine depuis le recrutement
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Après une semaine, les patientes subiront un examen américain. Échec de la prise en charge défini par une largeur de cavité utérine > 15 mm
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une semaine depuis le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: Dans la semaine suivant le recrutement
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Au cours de l'étude, des données seront recueillies sur la douleur, les saignements, les infections et l'évacuation chirurgicale.
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Dans la semaine suivant le recrutement
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La satisfaction de la femme
Délai: Une semaine depuis le recrutement
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A la fin de la semaine, la patiente sera interrogée sur sa satisfaction vis-à-vis du traitement
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Une semaine depuis le recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yfat kadan, MD, Haemek Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2010
Première publication (Estimation)
2 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0014-10-EMC
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