Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nechirurgická léčba reziduí dělohy po ukončení těhotenství, potratu nebo porodu

21. června 2015 aktualizováno: HaEmek Medical Center, Israel

Fázová studie srovnávající mezi očekávanou léčbou a léčbou misoprostolem pro intrauterinní rezidua po ukončení těhotenství, potratu nebo porodu

Cílem studie je zjistit, zda je v případě děložních reziduí přínosná konzervativní léčba – expekční léčba nebo medikamentózní terapie misoprostolem a která léčba je lepší.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zadržené produkty početí se odhadují přibližně po 1-6 % těhotenství, pravděpodobně častěji po ukončení časných těhotenství než po termínu těhotenství. Komplikacemi jsou bolesti břicha, infekce, krvácení a dlouhodobě - ​​nitroděložní srůsty. Podobné komplikace mohou způsobit i krevní sraženiny v dutině děložní. Definitivní léčbou je kyretáž nebo hysteroskopie, obojí se provádí v celkové anestezii a vyžaduje operační sál. Přestože se v takové situaci prakticky používá expekční léčba a uterotonika, nejsou v literatuře popsány. Tato studie srovnává výsledek léčby misoprostolem a expekční léčbu v případě intrauterinních reziduí po dokončení těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy při sonografickém vyšetření odhalí podezření na intrauterinní rezidua po dokončení těhotenství
  • nitroděložní dutina, včetně endometria, bude alespoň 15 mm

Kritéria vyloučení:

  • nutnost urgentní chirurgické léčby (kyretáž)
  • horečka - nejméně 38 stupňů Celsia
  • ženy, u kterých došlo k lékařskému přerušení těhotenství a vyšetření je po méně než 2 týdnech od léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: intrauterinní zbytky. nastávající management
Pacienti v tomto rameni nedostanou žádnou léčbu a budou následovat US vyšetření
Experimentální: Intrauterinní zbytky. misoprostol
Pacienti v tomto rameni budou v den náboru léčeni misoprostolem. Pokud bude den poté sonografický důkaz intrauterinních reziduí, dostanou další dávku.
Lék: misoprostol
8oo mcg intravaginálně, druhá dávka po jednom dni, pokud nedojde k žádné odpovědi
Ostatní jména:
  • cytotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
absence sonografického nálezu v dutině děložní
Časové okno: týden od náboru
za týden podstoupí pacientky US vyšetření. Selhání léčby definováno jako šířka děložní dutiny > 15 mm
týden od náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Do jednoho týdne od náboru
Během studie bude shromažďována data týkající se bolesti, krvácení, infekce a chirurgické evakuace.
Do jednoho týdne od náboru
Spokojenost ženy
Časové okno: Týden od náboru
Na konci týdne bude pacientka dotázána na spokojenost s léčbou
Týden od náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yfat kadan, MD, Haemek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0014-10-EMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit