Icke-kirurgisk behandling av livmoderrester efter graviditetsavbrott, abort eller förlossning
21 juni 2015 uppdaterad av: HaEmek Medical Center, Israel
Fasstudie som jämför mellan förväntad behandling och misoprostolbehandling för intrauterina rester efter graviditetsavbrytande, abort eller förlossning
Syftet med studien är att ta reda på om konservativ behandling - förväntad behandling eller medicinsk behandling med misoprostol är fördelaktigt vid livmoderrester, och vilken behandling som är bättre.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bibehållna befruktningsprodukter uppskattas förekomma efter cirka 1-6 % av graviditeterna, troligen oftare efter avslutad tidig graviditet än efter terminsgraviditet.
Komplikationer är buksmärtor, infektion, blödning och på lång sikt - intrauterina sammanväxningar. Blodproppar i livmoderhålan kan orsaka liknande komplikationer.
Den definitiva behandlingen är curettage eller hysteroskopi, som båda utförs under narkos och kräver operationssal.
Även om förväntansbehandling och uterotoniska läkemedel praktiskt taget används i sådana situationer, beskrivs de inte i litteraturen. Denna studie jämför resultatet av misoprostolbehandling och förväntad behandling vid intrauterina rester efter avslutad graviditet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med sonografisk undersökning avslöjar misstanke om intrauterina rester efter avslutad graviditet
- intrauterin hålighet, inklusive endometrium, kommer att vara minst 15 mm
Exklusions kriterier:
- behovet av akut kirurgisk behandling (kurettage)
- feber - minst 38 grader Celsius
- kvinnor som fått medicinsk avbrytande av graviditeten och undersökningen är efter mindre än 2 veckor efter behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: intrauterina rester. förväntansfull ledning
Patienterna i denna arm kommer inte att få någon behandling och följas upp av USA-undersökningar
|
|
|
Experimentell: Intrauterina rester. misoprostol
Patienterna i denna arm kommer att behandlas med misoprostol på rekryteringsdagen.
Om det kommer att finnas sonografiska bevis på intrauterina rester dagen efter, kommer de att få en ny dos.
|
8oo mcg intravaginalt, andra dosen efter en dag om det inte finns något svar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frånvaro av sonografiska fynd i livmoderhålan
Tidsram: en vecka sedan rekryteringen
|
ofta en vecka kommer patienterna att genomgå en amerikansk undersökning. Misslyckad behandling definieras som livmoderhålans bredd > 15 mm
|
en vecka sedan rekryteringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Inom en vecka efter rekrytering
|
Under studien kommer det att samlas in data om smärta, blödning, infektion och kirurgisk evakuering.
|
Inom en vecka efter rekrytering
|
|
Kvinnans tillfredsställelse
Tidsram: En vecka sedan rekryteringen
|
I slutet av veckan kommer patienten att tillfrågas om hur nöjd hon är med behandlingen
|
En vecka sedan rekryteringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: yfat kadan, MD, Haemek Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0014-10-EMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .