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Gestione non chirurgica dei residui uterini dopo l'interruzione della gravidanza, l'aborto o il parto

21 giugno 2015 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel

Studio di fase a confronto tra gestione delle aspettative e trattamento con misoprostolo per i residui intrauterini dopo l'interruzione della gravidanza, l'aborto o il parto

Lo scopo dello studio è scoprire se il trattamento conservativo - gestione dell'attesa o terapia medica con misoprostolo sia vantaggioso nel caso di residui uterini e quale trattamento sia migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che i prodotti del concepimento trattenuti si verifichino dopo circa l'1-6% delle gravidanze, probabilmente più spesso dopo l'interruzione delle gravidanze precoci che dopo la gravidanza a termine. Le complicazioni sono dolore addominale, infezione, sanguinamento e, a lungo termine, aderenze intrauterine. I coaguli di sangue nella cavità uterina possono causare complicazioni simili. Il trattamento definitivo è il curettage o l'isteroscopia, entrambi eseguiti in anestesia generale e richiedono una sala operatoria. Sebbene la gestione dell'attesa e i farmaci uterotonici siano praticamente utilizzati in tale situazione, non sono descritti in letteratura. Questo studio confronta l'esito del trattamento con misoprostolo e la gestione dell'attesa nel caso di residui intrauterini dopo il completamento della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Haemek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • le donne con esame ecografico rivelano il sospetto di residui intrauterini dopo il completamento della gravidanza
  • cavità intrauterina, compreso l'endometrio, sarà di almeno 15 mm

Criteri di esclusione:

  • la necessità di un trattamento chirurgico di emergenza (curettage)
  • febbre - almeno 38 gradi Celsius
  • donne che hanno avuto un'interruzione medica della gravidanza e l'esame è avvenuto dopo meno di 2 settimane dal trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: residui intrauterini. gestione attesa
I pazienti in questo braccio non riceveranno alcun trattamento e saranno seguiti da esami ecografici
Sperimentale: Residuo intrauterino. misoprostolo
I pazienti in questo braccio saranno trattati con misoprostolo il giorno del reclutamento. Se il giorno dopo ci saranno segni ecografici di residui intrauterini, faranno un'altra dose.
Droga: misoprostolo
8oo mcg intravaginali, seconda dose dopo un giorno se non c'è risposta
Altri nomi:
  • citotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assenza di riscontri ecografici nella cavità uterina
Lasso di tempo: una settimana dall'assunzione
Dopo una settimana, le pazienti saranno sottoposte a un esame ecografico. Fallimento della gestione definito come larghezza della cavità uterina > 15 mm
una settimana dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'assunzione
Durante lo studio, verranno raccolti dati relativi a dolore, sanguinamento, infezione ed evacuazione chirurgica.
Entro una settimana dall'assunzione
La soddisfazione della donna
Lasso di tempo: Una settimana dall'assunzione
Alla fine della settimana, alla paziente verrà chiesto se è soddisfatta del trattamento
Una settimana dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: yfat kadan, MD, Haemek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0014-10-EMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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