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Manejo No Quirúrgico de Residuos Uterinos Después de la Interrupción del Embarazo, Aborto o Parto

21 de junio de 2015 actualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

Estudio de fase que compara el manejo expectante y el tratamiento con misoprostol para los residuos intrauterinos después de la interrupción del embarazo, el aborto o el parto

El objetivo del estudio es conocer si el tratamiento conservador - conducta expectante o la terapia médica con misoprostol es beneficioso en el caso de los residuos uterinos, y qué tratamiento es mejor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que los productos de la concepción retenidos ocurren después de aproximadamente el 1-6% de los embarazos, probablemente más a menudo después de la terminación de embarazos tempranos que después de un embarazo a término. Las complicaciones son dolor abdominal, infección, sangrado y, a largo plazo, adherencias intrauterinas. Los coágulos de sangre en la cavidad uterina pueden causar complicaciones similares. El tratamiento definitivo es el legrado o la histeroscopia, ambos realizados bajo anestesia general y requieren quirófano. Aunque la conducta expectante y los fármacos uterotónicos se utilizan prácticamente en tal situación, no están descritos en la literatura. Este estudio compara el resultado del tratamiento con misoprostol y la conducta expectante en el caso de residuos intrauterinos después de completar el embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con examen ecográfico revelan sospecha de residuos intrauterinos después de completar el embarazo
  • cavidad intrauterina, incluido el endometrio, será de al menos 15 mm

Criterio de exclusión:

  • la necesidad de tratamiento quirúrgico de emergencia (legrado)
  • fiebre - al menos 38 grados centígrados
  • mujeres que tuvieron interrupción médica del embarazo y el examen se realizó después de menos de 2 semanas desde el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: residuos intrauterinos. la conducta expectante
Los pacientes en este brazo no recibirán ningún tratamiento y serán seguidos por exámenes de EE. UU.
Experimental: Residuo intrauterino. misoprostol
Los pacientes de este brazo serán tratados con misoprostol el día del reclutamiento. Si hay evidencia ecográfica de residuos intrauterinos al día siguiente, recibirán otra dosis.
Droga: misoprostol
8oo mcg intravaginal, segunda dosis después de un día si no hay respuesta
Otros nombres:
  • citotec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ausencia de hallazgo ecográfico en la cavidad uterina
Periodo de tiempo: una semana desde el reclutamiento
Después de una semana, las pacientes se someterán a un examen de ultrasonido. Fracaso del manejo definido como ancho de la cavidad uterina > 15 mm
una semana desde el reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de una semana desde el reclutamiento
Durante el estudio, habrá recolección de datos considerando dolor, sangrado, infección y evacuación quirúrgica.
Dentro de una semana desde el reclutamiento
Satisfacción de la mujer
Periodo de tiempo: Una semana desde el reclutamiento
Al final de la semana se preguntará a la paciente sobre su satisfacción con el tratamiento
Una semana desde el reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HaEmek Medical Center, Israel

Investigadores

  • Investigador principal: yfat kadan, MD, HaEmek Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0014-10-EMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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