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Tratamento não cirúrgico para resíduos uterinos após interrupção da gravidez, aborto ou parto

21 de junho de 2015 atualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

Estudo de fase comparando entre o manejo expectante e o tratamento com misoprostol para resíduos intra-uterinos após interrupção da gravidez, aborto ou parto

O objetivo do estudo é descobrir se o tratamento conservador - conduta expectante ou terapia médica com misoprostol é benéfico no caso de resíduo uterino e qual tratamento é melhor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que os produtos retidos da concepção ocorram após aproximadamente 1-6% das gestações, provavelmente mais frequentemente após o término de gestações precoces do que após a gravidez a termo. As complicações são dor abdominal, infecção, sangramento e, a longo prazo, aderências intra-uterinas.Coágulos sanguíneos na cavidade uterina podem causar complicações semelhantes. O tratamento definitivo é a curetagem ou a histeroscopia, ambas realizadas sob anestesia geral e que requerem centro cirúrgico. Embora a conduta expectante e as drogas uterotônicas sejam praticamente usadas nessa situação, elas não são descritas na literatura. Este estudo compara o resultado do tratamento com misoprostol e a conduta expectante no caso de resíduo intra-uterino após o término da gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com exame ultrassonográfico revela suspeita de resíduo intra-uterino após o término da gravidez
  • cavidade intrauterina, incluindo endométrio, será de pelo menos 15 mm

Critério de exclusão:

  • a necessidade de tratamento cirúrgico de emergência (curetagem)
  • febre - pelo menos 38 graus Celsius
  • mulheres que tiveram interrupção médica da gravidez e o exame foi feito menos de 2 semanas após o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: resíduo intra-uterino. gestão expectante
Os pacientes deste braço não receberão nenhum tratamento e serão acompanhados por exames de US
Experimental: Resíduos intra-uterinos. misoprostol
Os pacientes neste braço serão tratados com misoprostol no dia do recrutamento. Se houver evidência ultrassonográfica de resíduo intra-uterino no dia seguinte, eles receberão outra dose.
Medicamento: misoprostol
8oo mcg intravaginal, segunda dose após um dia se não houver resposta
Outros nomes:
  • citotec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ausência de achado ultrassonográfico na cavidade uterina
Prazo: uma semana desde o recrutamento
após uma semana, as pacientes serão submetidas a um exame de US. Falha de gerenciamento definida como largura da cavidade uterina > 15 mm
uma semana desde o recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: Dentro de uma semana desde o recrutamento
Durante o estudo, haverá coleta de dados considerando dor, sangramento, infecção e evacuação cirúrgica.
Dentro de uma semana desde o recrutamento
Satisfação da mulher
Prazo: Uma semana desde o recrutamento
Ao final da semana, a paciente será questionada sobre sua satisfação com o tratamento
Uma semana desde o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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HaEmek Medical Center, Israel

Investigadores

  • Investigador principal: yfat kadan, MD, Haemek medical center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0014-10-EMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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