Ikke-kirurgisk behandling for livmorrester etter svangerskapsavbrudd, abort eller fødsel
21. juni 2015 oppdatert av: HaEmek Medical Center, Israel
Fasestudie som sammenligner mellom forventet behandling og misoprostolbehandling for intrauterine rester etter svangerskapsavbrudd, abort eller fødsel
Målet med studien er å finne ut om konservativ behandling - forventningsfull behandling eller medisinsk terapi ved bruk av misoprostol er gunstig ved livmorrester, og hvilken behandling som er bedre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Beholdte unnfangelsesprodukter anslås å forekomme etter ca. 1-6 % av svangerskapene, sannsynligvis oftere etter avsluttet tidlig svangerskap enn etter termin.
Komplikasjoner er magesmerter, infeksjon, blødning og på lang sikt - intrauterine adhesjoner.Blodpropp i livmorhulen kan forårsake lignende komplikasjoner.
Den definitive behandlingen er curettage eller hysteroskopi, som begge utføres under generell anestesi og krever operasjonsstue.
Selv om forventningsbehandling og uterotoniske legemidler praktisk talt brukes i slike situasjoner, er de ikke beskrevet i litteraturen. Denne studien sammenligner utfallet av misoprostolbehandling og forventningsbehandling ved intrauterine rester etter fullført svangerskap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med sonografisk undersøkelse avdekker mistanke om intrauterine rester etter avsluttet svangerskap
- intrauterint hulrom, inkludert endometrium, vil være minst 15 mm
Ekskluderingskriterier:
- behovet for akutt kirurgisk behandling (kurettage)
- feber - minst 38 grader celsius
- kvinner som hadde medisinsk avbrudd av svangerskapet og undersøkelsen er etter mindre enn 2 uker siden behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: intrauterine rester. forventningsfull ledelse
Pasientene i denne armen vil ikke få noen behandling og følges opp av amerikanske undersøkelser
|
|
|
Eksperimentell: Intra-uterine rester. misoprostol
Pasientene i denne armen vil bli behandlet med misoprostol på rekrutteringsdagen.
Hvis det vil være sonografiske bevis på intrauterine rester dagen etter, vil de få en ny dose.
|
8oo mcg intravaginal, andre dose etter en dag hvis det ikke er respons
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fravær av sonografiske funn i livmorhulen
Tidsramme: en uke siden rekruttering
|
ofte en uke vil pasientene gjennomgå en amerikansk undersøkelse. Håndteringssvikt definert som livmorhulens bredde > 15 mm
|
en uke siden rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Innen en uke etter rekruttering
|
I løpet av studien vil det bli innsamling av data som vurderer smerte, blødning, infeksjon og kirurgisk evakuering.
|
Innen en uke etter rekruttering
|
|
Kvinnens tilfredshet
Tidsramme: En uke siden rekruttering
|
I slutten av uken vil pasienten bli spurt om hennes tilfredshet med behandlingen
|
En uke siden rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yfat kadan, MD, Haemek Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0014-10-EMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .