Postępowanie niechirurgiczne w przypadku pozostałości macicy po przerwaniu ciąży, aborcji lub porodzie
21 czerwca 2015 zaktualizowane przez: HaEmek Medical Center, Israel
Badanie fazowe porównujące postępowanie wyczekujące i leczenie mizoprostolem w przypadku pozostałości wewnątrzmacicznych po przerwaniu ciąży, aborcji lub porodzie
Celem pracy jest ustalenie, czy leczenie zachowawcze – postępowanie wyczekujące czy farmakoterapia z użyciem mizoprostolu jest korzystne w przypadku pozostałości macicy i które leczenie jest lepsze.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szacuje się, że zatrzymane produkty zapłodnienia pojawiają się po około 1-6% ciąż, prawdopodobnie częściej po przerwaniu ciąż wczesnych niż po ciąży donoszonej.
Powikłaniem są bóle brzucha, infekcja, krwawienie, aw dłuższej perspektywie zrosty wewnątrzmaciczne. Podobne powikłania mogą powodować zakrzepy krwi w jamie macicy.
Ostatecznym leczeniem jest łyżeczkowanie lub histeroskopia, z których oba są przeprowadzane w znieczuleniu ogólnym i wymagają sali operacyjnej.
Chociaż postępowanie wyczekujące i leki uterotoniczne są praktycznie stosowane w takiej sytuacji, nie są one opisywane w piśmiennictwie. W niniejszej pracy porównano wyniki leczenia mizoprostolem i postępowania wyczekującego w przypadku pozostałości wewnątrzmacicznych po zakończeniu ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w badaniu USG ujawnia podejrzenie obecności pozostałości wewnątrzmacicznej po zakończeniu ciąży
- jamy wewnątrzmacicznej, w tym endometrium, będzie wynosić co najmniej 15 mm
Kryteria wyłączenia:
- konieczność pilnego leczenia chirurgicznego (kiretaż)
- gorączka - co najmniej 38 stopni Celsjusza
- kobiet, które miały medyczne przerwanie ciąży, a badanie jest po mniej niż 2 tygodniach od leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: pozostałości wewnątrzmaciczne. oczekujące zarządzanie
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają żadnego leczenia i będą poddani badaniu USG
|
|
|
Eksperymentalny: Pozostałości wewnątrzmaciczne. mizoprostol
Pacjenci w tej grupie będą leczeni mizoprostolem w dniu rekrutacji.
Jeśli następnego dnia będzie ultrasonograficzny dowód pozostałości wewnątrzmacicznej, dostaną kolejną dawkę.
|
8oo mcg dopochwowo, druga dawka po jednym dniu, jeśli nie ma odpowiedzi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
brak obrazu ultrasonograficznego w jamie macicy
Ramy czasowe: tydzień od rekrutacji
|
za tydzień pacjentki zostaną poddane badaniu USG. Niepowodzenie postępowania definiowane jako szerokość jamy macicy > 15mm
|
tydzień od rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od rekrutacji
|
W trakcie badania zbierane będą dane dotyczące bólu, krwawienia, infekcji oraz ewakuacji chirurgicznej.
|
W ciągu tygodnia od rekrutacji
|
|
Zadowolenie kobiety
Ramy czasowe: Tydzień od rekrutacji
|
Pod koniec tygodnia pacjentka zostanie zapytana o zadowolenie z zabiegu
|
Tydzień od rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: yfat kadan, MD, Haemek Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0014-10-EMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .