Nicht-chirurgische Behandlung von Uterusrückständen nach Schwangerschaftsabbruch, Abtreibung oder Entbindung
21. Juni 2015 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel
Phasenstudie zum Vergleich zwischen abwartendem Management und Misoprostol-Behandlung bei intrauterinen Rückständen nach Schwangerschaftsabbruch, Abtreibung oder Entbindung
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob eine konservative Behandlung - abwartendes Management oder eine medikamentöse Therapie mit Misoprostol - bei Uterusrückständen sinnvoll ist und welche Behandlung besser ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Retenierte Empfängnisprodukte treten schätzungsweise nach etwa 1-6 % der Schwangerschaften auf, wahrscheinlich häufiger nach Beendigung früher Schwangerschaften als nach einer termingerechten Schwangerschaft.
Komplikationen sind Bauchschmerzen, Infektionen, Blutungen und langfristig - intrauterine Adhäsionen. Blutgerinnsel in der Gebärmutterhöhle können ähnliche Komplikationen verursachen.
Die endgültige Behandlung ist die Kürettage oder Hysteroskopie, die beide in Vollnarkose durchgeführt werden und einen Operationssaal erfordern.
Obwohl abwartendes Management und Uterotonika in solchen Situationen praktisch eingesetzt werden, sind sie in der Literatur nicht beschrieben. Diese Studie vergleicht das Ergebnis einer Misoprostol-Behandlung und abwartendes Management im Fall von intrauterinen Rückständen nach Abschluss der Schwangerschaft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Afula, Israel
- Haemek Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit sonographischer Untersuchung ergibt Verdacht auf intrauterine Rückstände nach Beendigung der Schwangerschaft
- Intrauterinhöhle, einschließlich Endometrium, wird mindestens 15 mm betragen
Ausschlusskriterien:
- die Notwendigkeit einer chirurgischen Notfallbehandlung (Kürettage)
- Fieber - mindestens 38 Grad Celsius
- Frauen, die einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch hatten und die Untersuchung nach weniger als 2 Wochen seit der Behandlung erfolgt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: intrauterine Rückstände. erwartungsvolle Verwaltung
Die Patienten in diesem Arm erhalten keine Behandlung und werden durch US-Untersuchungen nachuntersucht
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Experimental: Intrauterine Rückstände. Misoprostol
Die Patienten in diesem Arm werden am Rekrutierungstag mit Misoprostol behandelt.
Wenn es am Tag darauf einen sonographischen Nachweis von intrauterinen Rückständen gibt, erhalten sie eine weitere Dosis.
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8oo mcg intravaginal, zweite Dosis nach einem Tag, wenn keine Reaktion eintritt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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fehlender sonographischer Befund in der Gebärmutterhöhle
Zeitfenster: eine Woche seit der Einstellung
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Nach einer Woche werden die Patientinnen einer US-Untersuchung unterzogen. Versagen des Managements definiert als Weite der Gebärmutterhöhle > 15 mm
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eine Woche seit der Einstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche seit der Einstellung
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Während der Studie werden Daten zu Schmerzen, Blutungen, Infektionen und chirurgischer Evakuierung gesammelt.
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Innerhalb einer Woche seit der Einstellung
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Zufriedenheit der Frau
Zeitfenster: Eine Woche seit der Rekrutierung
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Am Ende der Woche wird die Patientin nach ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung befragt
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Eine Woche seit der Rekrutierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: yfat kadan, MD, Haemek Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0014-10-EMC
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