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Étude avec Oral Isovue dans la TDM abdominopelvienne

7 février 2023 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc

Une étude multicentrique de phase IIIB avec administration orale d'Isovue-300 pour l'opacification et la délimitation du tractus gastro-intestinal (GI) dans la tomodensitométrie (TDM) abdominopelvienne

Il s'agit d'une étude clinique rétrospective avec une évaluation en aveugle conçue de manière prospective d'images CT chez des patients adultes et pédiatriques qui ont subi des examens CT de l'abdomen et du bassin et qui ont reçu par voie orale une solution d'Isovue-300 pour opacifier le tractus gastro-intestinal afin de le distinguer des images abdominales et pelviennes adjacentes. structures pelviennes. L'étude collectera des données déjà existantes, telles que des données démographiques, des événements indésirables et des images CT, pour tous les patients inscrits chronologiquement qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion définis de manière prospective dans ce protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

218

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maria Luigia Storto, MD

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Akron Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes et pédiatriques ayant déjà subi un examen CT de l'abdomen et du bassin avec administration orale d'Isovue-300 (concentration de 2 à 3 %) dans le cadre de leur bilan clinique.

La description

Les patients seront inclus dans l'étude si :

  • Les données démographiques et de sécurité sont disponibles pour analyse
  • Un ensemble complet d'images CT réalisées après l'administration orale d'Isovue-300 est disponible pour évaluation
  • Isovue-300 a été administré par voie orale pendant un intervalle de temps de 60 à 20 minutes avant la tomodensitométrie.

Les patients seront exclus de l'étude si :

  • Agent de contraste oral reçu dans la semaine précédant le scanner
  • Avoir subi une intervention chirurgicale abdomino-pelvienne ayant entraîné une altération du temps de transit intestinal avant l'examen CT
  • Un examen CT avec administration orale d'Isovue a été effectué en raison d'une occlusion intestinale connue ou suspectée
  • Le patient n'a pas bu activement la solution de contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients ayant une visualisation adéquate de la délimitation anatomique du tractus gastro-intestinal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bracco Diagnostics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (RÉEL)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOP-121

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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