Prélèvement de moelle osseuse de donneurs traités avec ou sans filgrastim
13 février 2020 mis à jour par: Children's Oncology Group
Une comparaison des toxicités aiguës et à long terme chez les donneurs de moelle osseuse avec et sans traitement au G-CSF avant la récolte : une étude complémentaire à l'ASCT0631
Cet essai clinique randomisé étudie les effets secondaires du prélèvement de moelle osseuse chez des donneurs traités avec ou sans filgrastim.
Donner aux donneurs des facteurs de stimulation des colonies, tels que le filgrastim (G-CSF), aide les cellules souches à passer de la moelle osseuse au sang afin qu'elles puissent être collectées et stockées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer les toxicités à court et à long terme chez les donneurs de moelle osseuse traités avec vs sans filgrastim avant la récolte.
II. Comparer la mortalité à 10 ans et le cancer chez les donneurs traités avec vs sans filgrastim.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour corréler l'incidence de la maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte chez les receveurs de moelle inscrits sur COG-ASCT0631 avec quatre paramètres évalués dans les récoltes de moelle osseuse : nombre absolu de lymphocytes T, profil Th1 vs Th2 des lymphocytes T, populations de cellules dendritiques et teneur en cellules T régulatrices.
APERÇU : Les donneurs sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I (prélèvement non stimulé) : les donneurs subissent un prélèvement de moelle osseuse conventionnel (c'est-à-dire non stimulé) au jour 0.
ARM II (récolte stimulée) : Les donneurs reçoivent du filgrastim par voie sous-cutanée du jour -4 au jour 0. Les donneurs subissent ensuite un prélèvement de moelle osseuse au jour 0.
Après la fin du traitement à l'étude, les donneurs sont suivis à 1, 6 et 12 mois, puis annuellement pendant 10 ans maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Childrens Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Appariement approprié de l'antigène leucocytaire humain (HLA) (HLA, A, B, DRB1 identique ou antigène incompatible [c'est-à-dire, 5/6 ou 6/6 antigènes appariés]) frère du receveur de moelle osseuse inscrit sur COG-ASCT0631
- Taille adéquate par rapport au receveur (c'est-à-dire que la récolte d'un maximum de 20 cc/kg du donneur entraînerait une greffe de moelle osseuse qui fournira une dose adéquate de cellules et de volume au receveur, de l'avis du médecin traitant)
- Inscrit à l'étude de suivi à long terme COG Umbrella COG-ALTE05N1
- Pas enceinte ou allaitante
- Pas de positivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Pas de trait drépanocytaire ou d'anémie/maladie drépanocytaire
- Pas de risque accru de don de moelle osseuse après l'administration de filgrastim en raison d'une condition médicale préexistante, tel que déterminé par un médecin indépendant distinct de l'équipe de recherche
Aucun des éléments suivants :
- Infection active, surtout pulmonaire
- Splénomégalie ou antécédents de lésion splénique
- Maladie pulmonaire active ou récente (c'est-à-dire pneumonie au cours des 4 dernières semaines)
- Une condition qui rendrait le donneur inapte à faire un don, tel que déterminé par un médecin indépendant distinct de l'équipe de recherche
- Pas de maladie auto-immune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (prélèvement conventionnel de moelle osseuse)
Les donneurs subissent un prélèvement de moelle osseuse conventionnel (c'est-à-dire non stimulé) au jour 0.
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Études corrélatives facultatives
Subir une récolte de moelle osseuse
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Expérimental: Bras II (filgrastim, récolte de moelle osseuse)
Les donneurs reçoivent du filgrastim par voie sous-cutanée du jour -4 au jour 0. Les donneurs subissent ensuite un prélèvement de moelle osseuse au jour 0.
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Études corrélatives facultatives
Subir une récolte de moelle osseuse
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables à court terme chez les donneurs de moelle osseuse stimulée par le G-CSF (filgrastim) (G-BM)
Délai: Jusqu'à 1 an après le don
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La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer l'incidence cumulée des événements indésirables à court terme définis par l'un des événements suivants : 1) décès dû à une cause inconnue ou possiblement liée au G-CSF, 2) développement d'un tumeur maligne, 3) le développement d'une rupture splénique, ou 4) le développement d'une lésion pulmonaire aiguë sévère possiblement liée à la thérapie GCSF.
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Jusqu'à 1 an après le don
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Pourcentage de participants décédés chez les donneurs de moelle osseuse stimulée par le G-CSF (G-BM)
Délai: Jusqu'à 1 an après le don
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La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer l'incidence cumulée des décès chez les donneurs de G-BM uniquement.
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Jusqu'à 1 an après le don
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Pourcentage de participants présentant des toxicités de grade 1 ou 2
Délai: Jusqu'à 1 an après le don
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Estimer le pourcentage de patients présentant des complications non mortelles de grades CTCAE 1 ou 2 chez les donneurs de moelle osseuse stimulés par BM et G-CSF standard (G-BM).
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Jusqu'à 1 an après le don
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Pourcentage de participants présentant des toxicités de grade 3 ou 4
Délai: Jusqu'à 1 an après le don
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Estimez le pourcentage de patients présentant des complications non mortelles de grade 3 autres que la douleur (considérez le grade 4 pour la douleur uniquement) ou l'un des grades 4 chez les donneurs de moelle osseuse stimulée par le BM standard et le G-CSF (G-BM).
Les critères de toxicité modifiés et l'évaluation de la douleur ont été utilisés avec des grades plus élevés correspondant à des EI plus graves.
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Jusqu'à 1 an après le don
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Taux de mortalité sur 10 ans chez les donneurs de moelle
Délai: Jusqu'à 10 ans après le prélèvement de moelle osseuse
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La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les probabilités de survie globales chez les donneurs standard de BM et de G-BM.
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Jusqu'à 10 ans après le prélèvement de moelle osseuse
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Incidence globale du cancer sur 10 ans
Délai: Jusqu'à 10 ans après le prélèvement de moelle osseuse
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La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les probabilités globales sans cancer chez les donneurs standard de BM et de G-BM.
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Jusqu'à 10 ans après le prélèvement de moelle osseuse
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Taux de cancer hématologique sur 10 ans
Délai: Jusqu'à 10 ans après le prélèvement de moelle osseuse
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La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les probabilités de cancer hématologique chez les donneurs standard de BM et de G-BM.
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Jusqu'à 10 ans après le prélèvement de moelle osseuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombres absolus de lymphocytes T
Délai: Jusqu'à 1 an après le don
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Intervalle médian et interquartile de la mesure des résultats chez les donneurs standard de BM et de G-BM.
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Jusqu'à 1 an après le don
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Profil Th1 vs Th2 des lymphocytes T
Délai: Jusqu'à 1 an après le don
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Proportion de donneurs avec profil cellulaire Th1-T chez les donneurs standards BM et G-BM.
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Jusqu'à 1 an après le don
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Populations de cellules dendritiques (DC)
Délai: Jusqu'à 1 an après le don
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Intervalle médian et interquartile de la mesure des résultats chez les donneurs standard de BM et de G-BM.
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Jusqu'à 1 an après le don
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Contenu de la cellule de régulation T
Délai: Jusqu'à 1 an après le don
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Intervalle médian et interquartile de la mesure des résultats chez les donneurs standard de BM et de G-BM.
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Jusqu'à 1 an après le don
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan A Grupp, Children's Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2010
Première publication (Estimation)
23 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASCT0631D (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2011-02237 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000675536
- COG-ASCT0631D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .