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Prelievo di midollo osseo da donatori trattati con o senza filgrastim

13 febbraio 2020 aggiornato da: Children's Oncology Group

Un confronto tra le tossicità acute e a lungo termine nei donatori di midollo osseo con e senza trattamento con G-CSF prima del prelievo: uno studio complementare all'ASCT0631

Questo studio clinico randomizzato sta studiando gli effetti collaterali della raccolta di midollo osseo da donatori trattati con o senza filgrastim. La somministrazione di fattori stimolanti le colonie, come il filgrastim (G-CSF), ai donatori aiuta le cellule staminali a spostarsi dal midollo osseo al sangue in modo che possano essere raccolte e conservate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la tossicità a breve ea lungo termine nei donatori di midollo osseo trattati con o senza filgrastim prima del prelievo.

II. Per confrontare la mortalità a 10 anni e il cancro nei donatori trattati con vs senza filgrastim.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per correlare l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica nei riceventi del midollo arruolati su COG-ASCT0631 con quattro parametri valutati nei raccolti di midollo osseo: numero assoluto di cellule T, profilo Th1 vs Th2 delle cellule T, popolazioni di cellule dendritiche e contenuto di cellule T-regolatorie.

SCHEMA: I donatori sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I (prelievo non stimolato): i donatori vengono sottoposti a prelievo di midollo osseo convenzionale (cioè non stimolato) il giorno 0.

ARM II (raccolta stimolata): i donatori ricevono filgrastim per via sottocutanea nei giorni da -4 a 0. I donatori vengono quindi sottoposti a prelievo di midollo osseo il giorno 0.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i donatori vengono seguiti a 1, 6 e 12 mesi e poi annualmente per un massimo di 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Childrens Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratello corrispondente all'antigene leucocitario umano (HLA) (HLA, A, B, DRB1 identico o non corrispondente all'antigene [ovvero, antigeni 5/6 o 6/6 corrispondenti]) del ricevente di midollo osseo arruolato in COG-ASCT0631
  • Dimensioni adeguate rispetto al ricevente (ad esempio, la raccolta del massimo di 20 cc/kg dal donatore comporterebbe un innesto di midollo osseo che fornirà una dose adeguata di cellule e volume al ricevente, secondo il parere del medico curante)
  • Iscritto allo studio di follow-up a lungo termine dell'ombrello COG COG-ALTE05N1
  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Nessun tratto falciforme o anemia/malattia falciforme
  • Non a maggior rischio dalla donazione di midollo osseo dopo la somministrazione di filgrastim a causa di una condizione medica preesistente, come determinato da un medico indipendente separato dal gruppo di ricerca

  • Nessuno dei seguenti:

    • Infezione attiva, soprattutto polmonare
    • Splenomegalia o una storia di lesione splenica
    • Malattia polmonare attiva o recente (cioè polmonite nelle ultime 4 settimane)
    • Una condizione che renderebbe il donatore non idoneo alla donazione, come stabilito da un medico indipendente separato dal gruppo di ricerca
  • Nessuna malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (raccolta convenzionale di midollo osseo)
I donatori vengono sottoposti a prelievo di midollo osseo convenzionale (cioè non stimolato) il giorno 0.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlativi facoltativi
Procedura: Donazione di midollo osseo
Sottoponiti al prelievo di midollo osseo
Sperimentale: Braccio II (filgrastim, prelievo di midollo osseo)
I donatori ricevono filgrastim per via sottocutanea nei giorni da -4 a 0. I donatori vengono quindi sottoposti a prelievo di midollo osseo il giorno 0.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlativi facoltativi
Procedura: Donazione di midollo osseo
Sottoponiti al prelievo di midollo osseo
Biologico: Filgrastim
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi a breve termine nei donatori di midollo osseo stimolato con G-CSF (filgrastim) (G-BM)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la donazione
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare l'incidenza cumulativa di eventi avversi a breve termine definiti dal verificarsi di uno dei seguenti eventi: 1) morte dovuta a una causa sconosciuta o possibilmente correlata al G-CSF, 2) sviluppo di un malignità, 3) sviluppo di una rottura splenica o 4) sviluppo di un danno polmonare acuto grave possibilmente correlato alla terapia con GCSF.
Fino a 1 anno dopo la donazione
Percentuale di partecipanti che hanno subito la morte nei donatori di midollo osseo stimolato con G-CSF (G-BM)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la donazione
Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare l'incidenza cumulativa di eventi di morte solo nei donatori di G-BM.
Fino a 1 anno dopo la donazione
Percentuale di partecipanti con tossicità di grado 1 o 2
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la donazione
Stimare la percentuale di pazienti con complicanze non fatali di Grado 1 o 2 CTCAE in donatori di midollo osseo (G-BM) standard di midollo osseo stimolato con G-CSF.
Fino a 1 anno dopo la donazione
Percentuale di partecipanti con tossicità di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la donazione
Stimare la percentuale di pazienti con complicanze non fatali di Grado 3 diverse dal dolore (considerare il Grado 4 solo per il dolore) o qualsiasi Grado 4 nei donatori di midollo osseo standard e di midollo osseo stimolato con G-CSF (G-BM). I criteri di tossicità modificati e la valutazione del dolore sono stati utilizzati con gradi più alti corrispondenti a eventi avversi più gravi.
Fino a 1 anno dopo la donazione
Tasso di mortalità a 10 anni nei donatori di midollo
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il prelievo del midollo osseo
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare le probabilità di sopravvivenza globale nei donatori standard di BM e G-BM.
Fino a 10 anni dopo il prelievo del midollo osseo
Incidenza complessiva del cancro a 10 anni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il prelievo del midollo osseo
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare le probabilità complessive di assenza di cancro nei donatori standard di BM e G-BM.
Fino a 10 anni dopo il prelievo del midollo osseo
Tasso di tumori ematologici a 10 anni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il prelievo del midollo osseo
Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare le probabilità di cancro ematologico in donatori standard di BM e G-BM.
Fino a 10 anni dopo il prelievo del midollo osseo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeri assoluti di cellule T
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la donazione
Intervallo mediano e interquartile della misura dell'esito nei donatori standard BM e G-BM.
Fino a 1 anno dopo la donazione
Profilo Th1 vs. Th2 delle cellule T
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la donazione
Proporzione di donatori con profilo cellulare Th1-T nei donatori BM e G-BM standard.
Fino a 1 anno dopo la donazione
Popolazioni di cellule dendritiche (DC).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la donazione
Intervallo mediano e interquartile della misura dell'esito nei donatori standard BM e G-BM.
Fino a 1 anno dopo la donazione
Contenuto di cellule regolatorie T
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la donazione
Intervallo mediano e interquartile della misura dell'esito nei donatori standard BM e G-BM.
Fino a 1 anno dopo la donazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan A Grupp, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASCT0631D (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-02237 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000675536
  • COG-ASCT0631D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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