Recolección de médula ósea de donantes tratados con o sin filgrastim
13 de febrero de 2020 actualizado por: Children's Oncology Group
Una comparación de toxicidades agudas y a largo plazo en donantes de médula ósea con y sin tratamiento con G-CSF antes de la recolección: un estudio complementario a ASCT0631
Este ensayo clínico aleatorio está estudiando los efectos secundarios de la recolección de médula ósea de donantes tratados con o sin filgrastim.
Administrar factores estimulantes de colonias, como filgrastim (G-CSF), a los donantes ayuda a que las células madre pasen de la médula ósea a la sangre para que puedan recolectarse y almacenarse.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar las toxicidades a corto y largo plazo en donantes de médula ósea tratados con vs sin filgrastim antes de la recolección.
II. Comparar la mortalidad y el cáncer a 10 años en donantes tratados con vs sin filgrastim.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para correlacionar la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica en los receptores de médula inscritos en COG-ASCT0631 con cuatro parámetros evaluados en las cosechas de médula ósea: números absolutos de células T, perfil Th1 frente a Th2 de células T, poblaciones de células dendríticas y contenido de células T reguladoras.
ESQUEMA: Los donantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
ARM I (recolección no estimulada): los donantes se someten a la recolección de médula ósea convencional (es decir, no estimulada) el día 0.
ARM II (recolección estimulada): los donantes reciben filgrastim por vía subcutánea los días -4 a 0. Luego, los donantes se someten a la recolección de médula ósea el día 0.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los donantes a los meses 1, 6 y 12 y luego anualmente hasta por 10 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Oncology Group
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antígeno leucocitario humano (HLA) compatible (HLA, A, B, DRB1 idéntico o antígeno no coincidente [es decir, 5/6 o 6/6 antígenos coincidentes]) hermano del receptor de médula ósea inscrito en COG-ASCT0631
- Tamaño adecuado en relación con el receptor (es decir, extraer el máximo de 20 cc/kg del donante daría como resultado un injerto de médula ósea que proporcionará una dosis adecuada de células y volumen al receptor, en opinión del médico tratante)
- Inscrito en el estudio general de seguimiento a largo plazo del COG COG-ALTE05N1
- No embarazada ni amamantando
- Sin positividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Sin rasgo de células falciformes o anemia/enfermedad de células falciformes
- Sin riesgo aumentado por la donación de médula ósea después de la administración de filgrastim debido a una afección médica preexistente, según lo determine un médico independiente separado del equipo de investigación
Ninguno de los siguientes:
- Infección activa, especialmente pulmonar
- Esplenomegalia o antecedentes de lesión esplénica
- Enfermedad pulmonar activa o reciente (es decir, neumonía en las últimas 4 semanas)
- Una condición que haría que el donante no sea apto para donar, según lo determine un médico independiente separado del equipo de investigación.
- Sin enfermedad autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (cosecha de médula ósea convencional)
Los donantes se someten a la extracción de médula ósea convencional (es decir, sin estimulación) el día 0.
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Estudios correlativos opcionales
Someterse a la recolección de médula ósea
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Experimental: Brazo II (filgrastim, recolección de médula ósea)
Los donantes reciben filgrastim por vía subcutánea los días -4 a 0. Luego, los donantes se someten a una extracción de médula ósea el día 0.
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Estudios correlativos opcionales
Someterse a la recolección de médula ósea
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos a corto plazo en donantes de médula ósea estimulada (G-BM) con G-CSF (filgrastim)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la donación
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Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la incidencia acumulada de eventos adversos a corto plazo definidos por tener cualquiera de los siguientes eventos: 1) muerte por una causa desconocida o posiblemente relacionada con G-CSF, 2) desarrollo de un malignidad, 3) desarrollo de una ruptura esplénica, o 4) desarrollo de una lesión pulmonar aguda grave posiblemente relacionada con la terapia con GCSF.
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Hasta 1 año después de la donación
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Porcentaje de participantes que experimentaron la muerte en donantes de médula ósea estimulada con G-CSF (G-BM)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la donación
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El método de Kaplan-Meier se utilizará para estimar la incidencia acumulada del evento de muerte solo en donantes de G-BM.
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Hasta 1 año después de la donación
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Porcentaje de participantes con toxicidades de grado 1 o 2
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la donación
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Estimar el porcentaje de pacientes que presentan complicaciones no fatales de CTCAE Grados 1 o 2 en donantes estándar de BM y G-CSF de médula ósea estimulada (G-BM).
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Hasta 1 año después de la donación
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Porcentaje de participantes con toxicidades de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la donación
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Estime el porcentaje de pacientes que tienen complicaciones no mortales de grado 3 distintas del dolor (considere el grado 4 solo para el dolor) o cualquiera de grado 4 en donantes de médula ósea estándar y estimulados con G-CSF (G-BM).
Se utilizaron criterios modificados de toxicidad y evaluación del dolor con grados más altos correspondientes a EA más graves.
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Hasta 1 año después de la donación
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Tasa de mortalidad a 10 años en donantes de médula
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la recolección de médula ósea
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El método de Kaplan-Meier se utilizará para estimar las probabilidades de supervivencia global en donantes estándar de BM y G-BM.
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Hasta 10 años después de la recolección de médula ósea
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Incidencia general de cáncer a 10 años
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la recolección de médula ósea
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El método de Kaplan-Meier se utilizará para estimar las probabilidades generales de ausencia de cáncer en donantes estándar de BM y G-BM.
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Hasta 10 años después de la recolección de médula ósea
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Tasa de cáncer hematológico a 10 años
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la recolección de médula ósea
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El método de Kaplan-Meier se utilizará para estimar las probabilidades de cáncer hematológico en donantes estándar de BM y G-BM.
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Hasta 10 años después de la recolección de médula ósea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Números absolutos de células T
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la donación
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Mediana y rango intercuartílico de la medida de resultado en donantes estándar de BM y G-BM.
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Hasta 1 año después de la donación
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Perfil Th1 frente a Th2 de las células T
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la donación
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Proporción de donantes con perfil de células Th1-T en donantes estándar de BM y G-BM.
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Hasta 1 año después de la donación
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Poblaciones de células dendríticas (DC)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la donación
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Mediana y rango intercuartílico de la medida de resultado en donantes estándar de BM y G-BM.
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Hasta 1 año después de la donación
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Contenido de células reguladoras T
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la donación
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Mediana y rango intercuartílico de la medida de resultado en donantes estándar de BM y G-BM.
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Hasta 1 año después de la donación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan A Grupp, Children's Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASCT0631D (Otro identificador: CTEP)
- U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2011-02237 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000675536
- COG-ASCT0631D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .