Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entnahme von Knochenmark von Spendern, die mit oder ohne Filgrastim behandelt wurden

13. Februar 2020 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Ein Vergleich akuter und langfristiger Toxizitäten bei Knochenmarkspendern mit und ohne G-CSF-Behandlung vor der Ernte: Eine Begleitstudie zu ASCT0631

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen der Entnahme von Knochenmark von Spendern, die mit oder ohne Filgrastim behandelt wurden. Die Verabreichung von koloniestimulierenden Faktoren wie Filgrastim (G-CSF) an Spender hilft den Stammzellen, vom Knochenmark ins Blut zu gelangen, damit sie gesammelt und gelagert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der kurz- und langfristigen Toxizitäten bei Knochenmarkspendern, die vor der Entnahme mit vs. ohne Filgrastim behandelt wurden.

II. Vergleich der 10-Jahres-Mortalität und Krebs bei Spendern, die mit vs. ohne Filgrastim behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Korrelieren der Inzidenz akuter und chronischer Graft-versus-Host-Erkrankungen bei den in COG-ASCT0631 registrierten Knochenmarkempfängern mit vier Parametern, die bei der Knochenmarkentnahme bewertet wurden: absolute T-Zellzahlen, Th1- vs. Th2-Profil von T-Zellen, dendritische Zellpopulationen und T-regulatorischer Zellgehalt.

ÜBERBLICK: Die Spender werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugewiesen.

ARM I (nicht stimulierte Entnahme): Spender werden am Tag 0 einer konventionellen (d. h. nicht stimulierten) Knochenmarkentnahme unterzogen.

ARM II (stimulierte Entnahme): Spender erhalten an den Tagen -4 bis 0 subkutan Filgrastim. Die Spender werden dann am Tag 0 einer Knochenmarkentnahme unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Spender nach 1, 6 und 12 Monaten und dann jährlich für bis zu 10 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angemessen mit humanem Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmendes (HLA, A, B, DRB1 identisches oder nicht übereinstimmendes Antigen [d. h. 5/6 oder 6/6 übereinstimmende Antigene]) Geschwister des Knochenmarkempfängers, der in COG-ASCT0631 registriert ist
  • Angemessene Größe im Verhältnis zum Empfänger (d. h. die Entnahme von maximal 20 cc/kg vom Spender würde zu einem Knochenmarktransplantat führen, das dem Empfänger nach Meinung des behandelnden Arztes eine angemessene Zell- und Volumendosis liefert)
  • Eingeschrieben in die COG Umbrella Long-Term Follow-Up Study COG-ALTE05N1
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Kein Sichelzellenmerkmal oder Sichelzellenanämie/-krankheit
  • Kein erhöhtes Risiko durch Knochenmarkspende nach Verabreichung von Filgrastim aufgrund einer bereits bestehenden Erkrankung, wie von einem unabhängigen Arzt unabhängig vom Forschungsteam festgestellt

  • Keines der folgenden:

    • Aktive Infektion, insbesondere pulmonal
    • Splenomegalie oder eine Vorgeschichte von Milzverletzungen
    • Aktive oder kürzlich aufgetretene Lungenerkrankung (d. h. Lungenentzündung innerhalb der letzten 4 Wochen)
    • Ein Zustand, der den Spender für eine Spende ungeeignet machen würde, wie von einem unabhängigen Arzt unabhängig vom Forschungsteam festgestellt
  • Keine Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (konventionelle Knochenmarkentnahme)
Spender werden am Tag 0 einer konventionellen (d. h. nicht stimulierten) Knochenmarkentnahme unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Verfahren: Knochenmarkspende
Unterziehe dich einer Knochenmarkernte
Experimental: Arm II (Filgrastim, Knochenmarkentnahme)
Spender erhalten an den Tagen -4 bis 0 subkutan Filgrastim. Die Spender werden dann am Tag 0 einer Knochenmarkentnahme unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Verfahren: Knochenmarkspende
Unterziehe dich einer Knochenmarkernte
Biologisch: Filgrastim
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kurzfristigen unerwünschten Ereignissen bei Spendern mit G-CSF (Filgrastim) stimuliertem Knochenmark (G-BM).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Spende
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die kumulative Inzidenz kurzfristiger unerwünschter Ereignisse abzuschätzen, die durch eines der folgenden Ereignisse definiert sind: 1) Tod aufgrund einer unbekannten oder möglicherweise mit G-CSF zusammenhängenden Ursache, 2) Entwicklung von a Bösartigkeit, 3) Entwicklung einer Milzruptur oder 4) Entwicklung einer schweren akuten Lungenschädigung, möglicherweise im Zusammenhang mit der GCSF-Therapie.
Bis zu 1 Jahr nach Spende
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Spendern von G-CSF-stimuliertem Knochenmark (G-BM) den Tod erlebten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Spende
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die kumulative Inzidenz von Todesfällen nur bei G-BM-Spendern abzuschätzen.
Bis zu 1 Jahr nach Spende
Prozentsatz der Teilnehmer mit Toxizitätsgrad 1 oder 2
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Spende
Schätzen Sie den Prozentsatz der Patienten mit nicht-tödlichen Komplikationen der CTCAE-Grade 1 oder 2 bei Standard-BM- und G-CSF-stimuliertem Knochenmark (G-BM)-Spendern.
Bis zu 1 Jahr nach Spende
Prozentsatz der Teilnehmer mit Toxizitätsgrad 3 oder 4
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Spende
Schätzen Sie den Prozentsatz der Patienten mit nicht-tödlichen Komplikationen Grad 3 außer Schmerzen (berücksichtigen Sie Grad 4 nur für Schmerzen) oder einen Grad 4 bei Standard-BM- und G-CSF-stimuliertem Knochenmark (G-BM)-Spendern. Modifizierte Toxizitätskriterien und Schmerzbewertung wurden verwendet, wobei höhere Grade schwereren UE entsprachen.
Bis zu 1 Jahr nach Spende
10-Jahres-Mortalitätsrate bei Knochenmarkspendern
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Knochenmarkentnahme
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeiten bei Standard-BM- und G-BM-Spendern abzuschätzen.
Bis zu 10 Jahre nach der Knochenmarkentnahme
10-Jahres-Gesamtkrebsinzidenz
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Knochenmarkentnahme
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Gesamtwahrscheinlichkeit von Krebsfreiheit bei Standard-BM- und G-BM-Spendern abzuschätzen.
Bis zu 10 Jahre nach der Knochenmarkentnahme
10-Jahres-hämatologische Krebsrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Knochenmarkentnahme
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um hämatologische Krebswahrscheinlichkeiten bei Standard-BM- und G-BM-Spendern abzuschätzen.
Bis zu 10 Jahre nach der Knochenmarkentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute T-Zellzahlen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Spende
Median- und Interquartilbereich des Ergebnismaßes bei Standard-BM- und G-BM-Spendern.
Bis zu 1 Jahr nach Spende
Th1 vs. Th2-Profil von T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Spende
Anteil der Spender mit Th1-T-Zellprofil bei Standard-BM- und G-BM-Spendern.
Bis zu 1 Jahr nach Spende
Populationen dendritischer Zellen (DC).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Spende
Median- und Interquartilbereich des Ergebnismaßes bei Standard-BM- und G-BM-Spendern.
Bis zu 1 Jahr nach Spende
Inhalt der regulatorischen T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Spende
Median- und Interquartilbereich des Ergebnismaßes bei Standard-BM- und G-BM-Spendern.
Bis zu 1 Jahr nach Spende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan A Grupp, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASCT0631D (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-02237 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000675536
  • COG-ASCT0631D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren