Samling av benmärg från donatorer som behandlats med eller utan filgrastim
13 februari 2020 uppdaterad av: Children's Oncology Group
En jämförelse av akuta och långvariga toxiciteter hos benmärgsdonatorer med och utan G-CSF-behandling före skörd: En följestudie till ASCT0631
Denna randomiserade kliniska studie studerar biverkningarna av insamling av benmärg från donatorer som behandlats med eller utan filgrastim.
Att ge kolonistimulerande faktorer, såsom filgrastim (G-CSF), till donatorer hjälper stamcellerna att flytta från benmärgen till blodet så att de kan samlas upp och lagras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera kort- och långtidstoxicitet hos benmärgsdonatorer som behandlats med vs utan filgrastim före skörd.
II. Att jämföra 10-års dödlighet och cancer hos donatorer som behandlats med vs utan filgrastim.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att korrelera förekomsten av akut och kronisk transplantat-vs-värd-sjukdom hos märgmottagare som registrerats på COG-ASCT0631 med fyra parametrar utvärderade i benmärgsskördarna: absoluta T-cellstal, Th1 vs Th2-profil för T-celler, dendritiska cellpopulationer och T-reglerande cellinnehåll.
DISPLAY: Donatorer randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I (ostimulerad skörd): Donatorer genomgår konventionell (d.v.s. ostimulerad) benmärgsskörd dag 0.
ARM II (stimulerad skörd): Donatorer får filgrastim subkutant dag -4 till 0. Donatorer genomgår sedan benmärgsskörd dag 0.
Efter avslutad studiebehandling följs donatorerna upp efter 1, 6 och 12 månader och därefter årligen i upp till 10 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Childrens Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämpligt humant leukocytantigen (HLA)-matchat (HLA, A, B, DRB1 identiskt eller antigen felmatchat [d.v.s. 5/6 eller 6/6 antigener matchade]) syskon till benmärgsmottagaren inskriven på COG-ASCT0631
- Tillräcklig storlek i förhållande till mottagaren (dvs. att skörda maximalt 20 cc/kg från givaren skulle resultera i ett benmärgstransplantat som kommer att ge en adekvat cell- och volymdos till mottagaren, enligt den behandlande läkarens åsikt)
- Inskriven i COG Umbrella Long-Term Follow-Up Study COG-ALTE05N1
- Inte gravid eller ammande
- Ingen positivitet för humant immunbristvirus (HIV).
- Ingen sicklecellsegenskap eller sicklecellanemi/sjukdom
- Har inte någon ökad risk från benmärgsdonation efter filgrastim-administrering på grund av ett redan existerande medicinskt tillstånd, som fastställts av en oberoende läkare skild från forskargruppen
Inget av följande:
- Aktiv infektion, särskilt lung
- Splenomegali eller en historia av mjältskada
- Aktiv eller nyligen genomförd lungsjukdom (d.v.s. lunginflammation under de senaste 4 veckorna)
- Ett tillstånd som skulle göra givaren olämplig att donera, enligt beslut av en oberoende läkare skild från forskargruppen
- Ingen autoimmun sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (konventionell benmärgsskörd)
Donatorer genomgår konventionell (d.v.s. ostimulerad) benmärgsskörd dag 0.
|
Valfria korrelativa studier
Genomgå benmärgsskörd
|
|
Experimentell: Arm II (filgrastim, benmärgsskörd)
Donatorer får filgrastim subkutant dag -4 till 0. Donatorer genomgår sedan benmärgsskörd dag 0.
|
Valfria korrelativa studier
Genomgå benmärgsskörd
Ges subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med kortvariga biverkningar i G-CSF (Filgrastim) stimulerade benmärgsdonatorer (G-BM)
Tidsram: Upp till 1 år efter donation
|
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta den kumulativa incidensen av kortsiktiga biverkningar definierade genom att ha någon av följande händelser: 1) död på grund av en orsak som är okänd eller möjligen relaterad till G-CSF, 2) utveckling av en malignitet, 3) utveckling av en mjältruptur eller 4) utveckling av en allvarlig akut lungskada möjligen relaterad till GCSF-behandling.
|
Upp till 1 år efter donation
|
|
Andel deltagare som upplevde döden i G-CSF-stimulerade benmärgsdonatorer (G-BM)
Tidsram: Upp till 1 år efter donation
|
Kaplan-Meier-metoden kommer endast att användas för att uppskatta den kumulativa incidensen av dödsfall hos G-BM-donatorer.
|
Upp till 1 år efter donation
|
|
Andel deltagare med toxicitet av grad 1 eller 2
Tidsram: Upp till 1 år efter donation
|
Uppskatta andelen patienter som har icke-dödliga komplikationer av CTCAE grad 1 eller 2 hos standarddonatorer av BM och G-CSF stimulerad benmärg (G-BM).
|
Upp till 1 år efter donation
|
|
Andel av deltagare med grad 3 eller 4 toxicitet
Tidsram: Upp till 1 år efter donation
|
Uppskatta andelen patienter som har icke-dödliga komplikationer av grad 3 andra än smärta (betrakta grad 4 endast för smärta), eller någon av grad 4 hos standardiserade BM- och G-CSF-stimulerade benmärgsdonatorer (G-BM).
Modifierade toxicitetskriterier och smärtbedömning användes med högre grader motsvarande mer allvarliga biverkningar.
|
Upp till 1 år efter donation
|
|
10-års dödlighet hos märgdonatorer
Tidsram: Upp till 10 år efter benmärgsskörd
|
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta övergripande överlevnadssannolikheter hos vanliga BM- och G-BM-donatorer.
|
Upp till 10 år efter benmärgsskörd
|
|
10-årig total cancerincidens
Tidsram: Upp till 10 år efter benmärgsskörd
|
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta övergripande cancerfria sannolikheter hos vanliga BM- och G-BM-donatorer.
|
Upp till 10 år efter benmärgsskörd
|
|
10-årig hematologisk cancerfrekvens
Tidsram: Upp till 10 år efter benmärgsskörd
|
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta hematologiska cancersannolikheter hos vanliga BM- och G-BM-donatorer.
|
Upp till 10 år efter benmärgsskörd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absoluta T-cellsnummer
Tidsram: Upp till 1 år efter donation
|
Median- och interkvartilintervall för utfallsmåttet hos standard BM- och G-BM-donatorer.
|
Upp till 1 år efter donation
|
|
Th1 vs Th2 profil för T-celler
Tidsram: Upp till 1 år efter donation
|
Andel donatorer med Th1-T-cellprofil i standard BM- och G-BM-donatorer.
|
Upp till 1 år efter donation
|
|
Dendritiska cellpopulationer (DC).
Tidsram: Upp till 1 år efter donation
|
Median- och interkvartilintervall för utfallsmåttet hos standard BM- och G-BM-donatorer.
|
Upp till 1 år efter donation
|
|
T Reglerande cellinnehåll
Tidsram: Upp till 1 år efter donation
|
Median- och interkvartilintervall för utfallsmåttet hos standard BM- och G-BM-donatorer.
|
Upp till 1 år efter donation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephan A Grupp, Children's Oncology Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASCT0631D (Annan identifierare: CTEP)
- U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2011-02237 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000675536
- COG-ASCT0631D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .