Innsamling av benmarg fra givere behandlet med eller uten filgrastim
13. februar 2020 oppdatert av: Children's Oncology Group
En sammenligning av akutte og langsiktige toksisiteter hos benmargsdonorer med og uten G-CSF-behandling før høsting: En ledsagerstudie til ASCT0631
Denne randomiserte kliniske studien studerer bivirkningene av innsamling av benmarg fra donorer behandlet med eller uten filgrastim.
Å gi kolonistimulerende faktorer, som filgrastim (G-CSF), til givere hjelper stamcellene med å flytte fra benmargen til blodet slik at de kan samles opp og lagres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere kort- og langsiktige toksisiteter hos benmargsdonorer behandlet med vs uten filgrastim før høsting.
II. For å sammenligne 10-års dødelighet og kreft hos donorer behandlet med vs uten filgrastim.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å korrelere forekomsten av akutt og kronisk graft-vs-host-sykdom hos margmottakere som er registrert på COG-ASCT0631, med fire parametere vurdert i benmargshøsten: absolutt T-celletall, Th1 vs Th2-profilen til T-celler, dendrittiske cellepopulasjoner og T-regulerende celleinnhold.
OVERSIKT: Donorer er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I (ustimulert høsting): Donorer gjennomgår konvensjonell (dvs. ustimulert) benmargshøsting på dag 0.
ARM II (stimulert høsting): Donorer mottar filgrastim subkutant på dag -4 til og med 0. Donorer gjennomgår deretter benmargshøsting på dag 0.
Etter avsluttet studiebehandling følges giverne opp etter 1, 6 og 12 måneder og deretter årlig i opptil 10 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Childrens Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Passende humant leukocytt-antigen (HLA)-matchet (HLA, A, B, DRB1 identisk eller antigen mismatchet [dvs. 5/6 eller 6/6 antigener matchet]) søsken til benmargsmottakeren registrert på COG-ASCT0631
- Tilstrekkelig størrelse i forhold til mottakeren (dvs. høsting av maksimalt 20 cc/kg fra giveren vil resultere i et benmargstransplantat som vil gi en tilstrekkelig celle- og volumdose til mottakeren, etter den behandlende legens mening)
- Registrert på COG Umbrella Long-Term Follow-Up Study COG-ALTE05N1
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen positivitet med humant immunsviktvirus (HIV).
- Ingen sigdcelletrekk eller sigdcelleanemi/sykdom
- Ikke i økt risiko for benmargsdonasjon etter filgrastimadministrasjon på grunn av en eksisterende medisinsk tilstand, bestemt av en uavhengig lege atskilt fra forskningsteamet
Ingen av følgende:
- Aktiv infeksjon, spesielt lunge
- Splenomegali eller en historie med miltskade
- Aktiv eller nylig lungesykdom (dvs. lungebetennelse i løpet av de siste 4 ukene)
- En tilstand som vil gjøre giveren uegnet til å donere, bestemt av en uavhengig lege atskilt fra forskningsteamet
- Ingen autoimmun sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (konvensjonell benmargshøst)
Donorer gjennomgår konvensjonell (dvs. ustimulert) beinmargshøsting på dag 0.
|
Valgfrie korrelative studier
Gjennomgå beinmargshøsting
|
|
Eksperimentell: Arm II (filgrastim, benmargshøst)
Donorer mottar filgrastim subkutant på dag -4 til 0. Donorer gjennomgår deretter benmargshøsting på dag 0.
|
Valgfrie korrelative studier
Gjennomgå beinmargshøsting
Gis subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med kortsiktige uønskede hendelser i G-CSF (Filgrastim) Stimulert benmarg (G-BM) givere
Tidsramme: Inntil 1 år etter donasjon
|
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere den kumulative forekomsten av kortsiktige uønskede hendelser definert ved å ha noen av følgende hendelser: 1) død på grunn av en årsak som er ukjent eller muligens relatert til G-CSF, 2) utvikling av en malignitet, 3) utvikling av miltruptur, eller 4) utvikling av en alvorlig akutt lungeskade muligens relatert til GCSF-behandling.
|
Inntil 1 år etter donasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde død i G-CSF-stimulert benmarg (G-BM)-givere
Tidsramme: Inntil 1 år etter donasjon
|
Kaplan-Meier-metoden vil kun bli brukt til å estimere den kumulative forekomsten av dødsfall hos G-BM-donorer.
|
Inntil 1 år etter donasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med grad 1 eller 2 toksisitet
Tidsramme: Inntil 1 år etter donasjon
|
Estimer prosentandelen av pasienter som har ikke-dødelige komplikasjoner av CTCAE grad 1 eller 2 i standard BM- og G-CSF-stimulert benmarg (G-BM)-donorer.
|
Inntil 1 år etter donasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med grad 3 eller 4 toksisitet
Tidsramme: Inntil 1 år etter donasjon
|
Estimer prosentandelen av pasienter som har ikke-dødelige komplikasjoner av grad 3 andre enn smerte (vurder grad 4 kun for smerte), eller noen av grad 4 hos standard BM- og G-CSF-stimulert benmarg (G-BM)-donorer.
Modifiserte toksisitetskriterier og smertevurdering ble brukt med høyere karakterer tilsvarende mer alvorlig AE.
|
Inntil 1 år etter donasjon
|
|
10-års dødelighet hos margdonorer
Tidsramme: Opptil 10 år etter beinmargshøsting
|
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere samlede overlevelsessannsynligheter hos standard BM- og G-BM-donorer.
|
Opptil 10 år etter beinmargshøsting
|
|
10-års samlet kreftforekomst
Tidsramme: Opptil 10 år etter beinmargshøsting
|
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere generelle kreftfrie sannsynligheter hos standard BM- og G-BM-donorer.
|
Opptil 10 år etter beinmargshøsting
|
|
10-års hematologisk kreftrate
Tidsramme: Opptil 10 år etter beinmargshøsting
|
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere hematologiske kreftsannsynligheter hos standard BM- og G-BM-donorer.
|
Opptil 10 år etter beinmargshøsting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte T-celletall
Tidsramme: Inntil 1 år etter donasjon
|
Median og interkvartilt område for utfallsmålet hos standard BM- og G-BM-givere.
|
Inntil 1 år etter donasjon
|
|
Th1 vs. Th2-profilen til T-celler
Tidsramme: Inntil 1 år etter donasjon
|
Andel givere med Th1-T celleprofil i standard BM og G-BM donorer.
|
Inntil 1 år etter donasjon
|
|
Dendritiske cellepopulasjoner (DC).
Tidsramme: Inntil 1 år etter donasjon
|
Median og interkvartilt område for utfallsmålet hos standard BM- og G-BM-givere.
|
Inntil 1 år etter donasjon
|
|
T Regulatorisk celleinnhold
Tidsramme: Inntil 1 år etter donasjon
|
Median og interkvartilt område for utfallsmålet hos standard BM- og G-BM-givere.
|
Inntil 1 år etter donasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan A Grupp, Children's Oncology Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASCT0631D (Annen identifikator: CTEP)
- U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2011-02237 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000675536
- COG-ASCT0631D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .