Filgrastim을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 기증자로부터 골수 수집
2020년 2월 13일 업데이트: Children's Oncology Group
수확 전 G-CSF 치료 유무에 따른 골수 기증자의 급성 및 장기 독성 비교: ASCT0631에 대한 동반 연구
이 무작위 임상 시험은 filgrastim을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 기증자로부터 골수를 수집할 때의 부작용을 연구하고 있습니다.
filgrastim(G-CSF)과 같은 콜로니 자극 인자를 기증자에게 제공하면 줄기 세포가 골수에서 혈액으로 이동하여 수집 및 저장될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 수확 전에 필그라스팀으로 처리한 골수 기증자와 사용하지 않은 골수 기증자의 단기 및 장기 독성을 평가합니다.
II. 필그라스팀으로 치료한 기증자와 사용하지 않은 기증자의 10년 사망률과 암을 비교합니다.
2차 목표:
I. COG-ASCT0631에 등록된 골수 수용자에서 급성 및 만성 이식편대숙주병의 발병률을 골수 채취에서 평가된 4가지 매개변수(절대 T 세포 수, T 세포의 Th1 대 Th2 프로파일, 수지상 세포 집단 및 T-조절 세포 함량.
개요: 기증자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(자극되지 않은 수확): 기증자는 0일에 통상적인(즉, 자극되지 않은) 골수 수확을 거칩니다.
ARM II(자극된 수확): 기증자는 -4일에서 0일까지 피하로 필그라스팀을 받습니다. 기증자는 0일에 골수 수확을 받습니다.
연구 치료 완료 후 기증자는 1, 6, 12개월에 추적 관찰되며, 이후 최대 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Childrens Oncology Group
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COG-ASCT0631에 등록된 골수 수용자의 적절한 인간 백혈구 항원(HLA) 일치(HLA, A, B, DRB1 동일 또는 항원 불일치[즉, 5/6 또는 6/6 항원 일치]) 형제
- 수혜자에 비해 적절한 크기(즉, 기증자로부터 최대 20cc/kg를 채취하면 치료 의사의 의견에 따라 수혜자에게 적절한 세포 및 체적 선량을 제공할 골수 이식편이 생성됨)
- COG Umbrella 장기추적연구 COG-ALTE05N1 등록
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 없음
- 겸상적혈구 특성 또는 겸상적혈구 빈혈/질병 없음
- 기존의 의학적 상태로 인해 필그라스팀 투여 후 골수 기증 위험이 증가하지 않음(연구 팀과 별도의 독립적인 의사가 판단함)
다음 사항 없음:
- 활동성 감염, 특히 폐
- 비장 비대 또는 비장 손상 병력
- 활동성 또는 최근 폐 질환(즉, 지난 4주 이내의 폐렴)
- 연구 팀과 분리된 독립적인 의사가 판단한 기증자가 기증에 부적합한 상태
- 자가면역질환 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1군(기존 골수 채취)
기증자는 0일에 기존의(즉, 비자극) 골수 수확을 거칩니다.
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선택적 상관 연구
골수 채취
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실험적: II군(필그라스팀, 골수 채취)
기증자는 -4일에서 0일까지 피하로 필그라스팀을 받습니다. 기증자는 0일에 골수를 채취합니다.
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선택적 상관 연구
골수 채취
피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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G-CSF(Filgrastim) 자극 골수(G-BM) 기증자에서 단기 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기증 후 최대 1년
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Kaplan-Meier 방법은 다음 사건 중 하나를 갖는 것으로 정의되는 단기 부작용의 누적 발생률을 추정하는 데 사용됩니다: 1) 원인이 알려지지 않았거나 G-CSF와 관련되었을 가능성이 있는 원인으로 인한 사망, 2) 악성 종양, 3) 비장 파열의 발달, 또는 4) GCSF 치료와 관련이 있을 수 있는 심각한 급성 폐 손상의 발달.
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기증 후 최대 1년
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G-CSF 자극 골수(G-BM) 기증자에서 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 기증 후 최대 1년
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Kaplan-Meier 방법은 G-BM 공여자에서만 사망 사건의 누적 발생률을 추정하는 데 사용될 것입니다.
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기증 후 최대 1년
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1등급 또는 2등급 독성을 가진 참가자의 비율
기간: 기증 후 최대 1년
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표준 BM 및 G-CSF 자극 골수(G-BM) 기증자에서 CTCAE 1등급 또는 2등급의 비치명적 합병증이 있는 환자의 비율을 추정합니다.
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기증 후 최대 1년
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3등급 또는 4등급 독성을 가진 참가자의 비율
기간: 기증 후 최대 1년
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통증 이외의 3등급(통증만 4등급 고려) 또는 표준 BM 및 G-CSF 자극 골수(G-BM) 기증자에서 4등급의 비치명적 합병증이 있는 환자의 비율을 추정합니다.
수정된 독성 기준 및 통증 평가는 더 심각한 AE에 해당하는 더 높은 등급과 함께 사용되었습니다.
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기증 후 최대 1년
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골수 기증자의 10년 사망률
기간: 골수 채취 후 최대 10년
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Kaplan-Meier 방법은 표준 BM 및 G-BM 기증자의 전체 생존 확률을 추정하는 데 사용됩니다.
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골수 채취 후 최대 10년
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10년 전체 암 발병률
기간: 골수 채취 후 최대 10년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 표준 BM 및 G-BM 기증자의 전체 암이 없는 확률을 추정합니다.
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골수 채취 후 최대 10년
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10년 혈액암 비율
기간: 골수 채취 후 최대 10년
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Kaplan-Meier 방법은 표준 BM 및 G-BM 공여자의 혈액암 확률을 추정하는 데 사용됩니다.
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골수 채취 후 최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절대 T 세포 수
기간: 기증 후 최대 1년
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표준 BM 및 G-BM 기증자에서 결과 측정의 중앙값 및 사분위수 범위.
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기증 후 최대 1년
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T 세포의 Th1 대 Th2 프로파일
기간: 기증 후 최대 1년
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표준 BM 및 G-BM 기증자에서 Th1-T 세포 프로필을 가진 기증자의 비율.
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기증 후 최대 1년
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수지상 세포(DC) 집단
기간: 기증 후 최대 1년
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표준 BM 및 G-BM 기증자에서 결과 측정의 중앙값 및 사분위수 범위.
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기증 후 최대 1년
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T 조절 세포 함량
기간: 기증 후 최대 1년
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표준 BM 및 G-BM 기증자에서 결과 측정의 중앙값 및 사분위수 범위.
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기증 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan A Grupp, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASCT0631D (기타 식별자: CTEP)
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-02237 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000675536
- COG-ASCT0631D
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
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ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Seoul National University Bundang Hospital완전한
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Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한