Сбор костного мозга от доноров, получавших филграстим или не получавших его
13 февраля 2020 г. обновлено: Children's Oncology Group
Сравнение острой и долгосрочной токсичности у доноров костного мозга с лечением Г-КСФ и без него перед забором урожая: исследование, сопутствующее ASCT0631
В этом рандомизированном клиническом исследовании изучаются побочные эффекты забора костного мозга у доноров, получавших филграстим или не получавших его.
Предоставление донорам колониестимулирующих факторов, таких как филграстим (G-CSF), помогает стволовым клеткам перемещаться из костного мозга в кровь, чтобы их можно было собирать и хранить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить краткосрочную и долгосрочную токсичность у доноров костного мозга, получавших филграстим по сравнению с теми, кто не получал его до забора.
II. Сравнить 10-летнюю смертность и рак у доноров, получавших и не получавших филграстим.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сопоставить частоту возникновения острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» у реципиентов костного мозга, включенных в исследование COG-ASCT0631, с четырьмя параметрами, оцениваемыми в образцах костного мозга: абсолютное количество Т-клеток, профиль Th1 и Th2 Т-клеток, популяции дендритных клеток и содержание Т-регуляторных клеток.
ПЛАН: Доноры рандомизированы в 1 из 2 лечебных групп.
ARM I (нестимулированный сбор): у доноров проводят обычный (то есть нестимулированный) забор костного мозга в день 0.
ARM II (стимулированный сбор): доноры получают филграстим подкожно в дни с -4 по 0. Затем у доноров проводят забор костного мозга в день 0.
После завершения исследуемого лечения доноры наблюдаются через 1, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Childrens Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствующий человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-совместимый (HLA, A, B, DRB1 идентичный или несовместимый антиген [т. е. 5/6 или 6/6 антигенов совпадают]) брат или сестра реципиента костного мозга, включенного в COG-ASCT0631
- Адекватный размер по сравнению с реципиентом (т. е. получение максимум 20 мл/кг от донора приведет к получению трансплантата костного мозга, который, по мнению лечащего врача, обеспечит реципиенту адекватную дозу клеток и объема)
- Участвует в комплексном долгосрочном последующем исследовании COG COG-ALTE05N1
- Не беременна и не кормит грудью
- Отсутствие положительного результата на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Отсутствие признака серповидноклеточной анемии или серповидноклеточной анемии/заболевания
- Отсутствие повышенного риска от донорства костного мозга после введения филграстима из-за ранее существовавшего заболевания, по мнению независимого врача, не входящего в исследовательскую группу.
Ничего из следующего:
- Активная инфекция, особенно легочная
- Спленомегалия или травма селезенки в анамнезе
- Активное или недавнее легочное заболевание (например, пневмония в течение последних 4 недель)
- Состояние, которое делает донора непригодным для донорства, по определению независимого врача, не входящего в состав исследовательской группы.
- Отсутствие аутоиммунного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (обычный сбор костного мозга)
Доноры подвергаются обычному (то есть нестимулированному) забору костного мозга в день 0.
|
Дополнительные корреляционные исследования
Пройти забор костного мозга
|
|
Экспериментальный: Группа II (филграстим, забор костного мозга)
Доноры получают филграстим подкожно в дни с -4 по 0. Затем у доноров проводят забор костного мозга в день 0.
|
Дополнительные корреляционные исследования
Пройти забор костного мозга
Вводится подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с краткосрочными нежелательными явлениями у доноров костного мозга, стимулированных G-CSF (филграстимом) (G-BM)
Временное ограничение: До 1 года после донорства
|
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки кумулятивной частоты краткосрочных нежелательных явлений, определяемых наличием любого из следующих событий: 1) смерть по неизвестной причине или, возможно, связанная с Г-КСФ, 2) развитие злокачественное новообразование, 3) развитие разрыва селезенки или 4) развитие тяжелого острого повреждения легких, возможно связанное с терапией GCSF.
|
До 1 года после донорства
|
|
Процент участников, переживших смерть у доноров костного мозга, стимулированных G-CSF (G-BM)
Временное ограничение: До 1 года после донорства
|
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки кумулятивной частоты летальных исходов только у доноров G-BM.
|
До 1 года после донорства
|
|
Процент участников с токсичностью 1 или 2 степени
Временное ограничение: До 1 года после донорства
|
Оцените процент пациентов с несмертельными осложнениями CTCAE Grade 1 или 2 у доноров со стандартным костным мозгом и Г-КСФ, стимулированных костным мозгом (Г-БМ).
|
До 1 года после донорства
|
|
Процент участников с токсичностью 3 или 4 степени
Временное ограничение: До 1 года после донорства
|
Оцените процент пациентов с несмертельными осложнениями 3-й степени, кроме боли (учитывайте 4-ю степень только для боли), или любой из 4-й степени у доноров со стандартным костным мозгом и Г-КСФ, стимулированным костным мозгом (Г-КМ).
Модифицированные критерии токсичности и оценка боли использовались с более высокими оценками, соответствующими более тяжелым НЯ.
|
До 1 года после донорства
|
|
10-летняя смертность у доноров костного мозга
Временное ограничение: До 10 лет после забора костного мозга
|
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки общей вероятности выживания у стандартных доноров BM и G-BM.
|
До 10 лет после забора костного мозга
|
|
10-летняя общая заболеваемость раком
Временное ограничение: До 10 лет после забора костного мозга
|
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки общей вероятности отсутствия рака у стандартных доноров BM и G-BM.
|
До 10 лет после забора костного мозга
|
|
10-летняя гематологическая частота рака
Временное ограничение: До 10 лет после забора костного мозга
|
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки гематологической вероятности рака у доноров со стандартным BM и G-BM.
|
До 10 лет после забора костного мозга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное количество Т-клеток
Временное ограничение: До 1 года после донорства
|
Медиана и межквартильный диапазон показателя исхода у доноров со стандартной ГМ и Г-ГМ.
|
До 1 года после донорства
|
|
Профиль Т-клеток Th1 и Th2
Временное ограничение: До 1 года после донорства
|
Доля доноров с Th1-T-клеточным профилем среди стандартных доноров BM и G-BM.
|
До 1 года после донорства
|
|
Популяции дендритных клеток (DC)
Временное ограничение: До 1 года после донорства
|
Медиана и межквартильный диапазон показателя исхода у доноров со стандартной ГМ и Г-ГМ.
|
До 1 года после донорства
|
|
Содержание регуляторных клеток T
Временное ограничение: До 1 года после донорства
|
Медиана и межквартильный диапазон показателя исхода у доноров со стандартной ГМ и Г-ГМ.
|
До 1 года после донорства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephan A Grupp, Children's Oncology Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASCT0631D (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2011-02237 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000675536
- COG-ASCT0631D
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .