从经或未经非格司亭处理的供体收集骨髓
2020年2月13日 更新者：Children's Oncology Group
骨髓捐献者在收获前接受和不接受 G-CSF 治疗的急性和长期毒性比较：ASCT0631 的伴随研究
这项随机临床试验正在研究从接受或未接受非格司亭治疗的供体中收集骨髓的副作用。
向捐赠者提供集落刺激因子，例如非格司亭 (G-CSF)，可帮助干细胞从骨髓转移到血液中，以便收集和储存它们。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估收获前用非格司亭与不用非格司亭治疗的骨髓供体的短期和长期毒性。
二。 比较接受与未接受非格司亭治疗的供体的 10 年死亡率和癌症。
次要目标：
I. 将参加 COG-ASCT0631 的骨髓接受者的急性和慢性移植物抗宿主病的发生率与骨髓采集中评估的四个参数相关联：绝对 T 细胞数量、T 细胞的 Th1 与 Th2 概况，树突状细胞群和 T 调节细胞含量。
概要：捐赠者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I（未受刺激的收获）：捐赠者在第 0 天进行常规（即未受刺激的）骨髓收获。
ARM II（刺激收获）：捐赠者在第 -4 天至第 0 天皮下接受非格司亭。然后，捐赠者在第 0 天进行骨髓收获。
完成研究治疗后，捐赠者在第 1、6 和 12 个月接受随访，然后每年随访一次，最长 10 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Children's Hospital
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Valhalla、New York、美国、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Childrens Oncology Group
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 人类白细胞抗原 (HLA) 适当匹配（HLA、A、B、DRB1 相同或抗原不匹配 [即，5/6 或 6/6 抗原匹配]）骨髓接受者的兄弟姐妹参加了 COG-ASCT0631
- 相对于接受者而言足够的大小（即，根据主治医师的意见，从捐赠者那里收获最多 20 cc/kg 的骨髓移植物将向接受者提供足够的细胞和体积剂量）
- 参加 COG Umbrella 长期随访研究 COG-ALTE05N1
- 未怀孕或哺乳
- 无人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 无镰状细胞性状或镰状细胞性贫血/疾病
- 由独立于研究团队的独立医生确定，由于先前存在的医疗状况，非格司亭给药后骨髓捐赠的风险没有增加
以下都不是：
- 活动性感染，尤其是肺部感染
- 脾肿大或有脾损伤史
- 活动性或近期肺部疾病（即过去 4 周内的肺炎）
- 由独立于研究团队的独立医生确定的使捐赠者不适合捐赠的情况
- 无自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 I 组（常规骨髓采集）
捐赠者在第 0 天进行常规（即未刺激的）骨髓采集。
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可选的相关研究
进行骨髓采集
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实验性的：Arm II（非格司亭，骨髓采集）
捐赠者在第 -4 天至第 0 天皮下接受非格司亭。然后，捐赠者在第 0 天进行骨髓采集。
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可选的相关研究
进行骨髓采集
皮下给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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G-CSF（非格司亭）刺激骨髓（G-BM）捐赠者中出现短期不良事件的参与者百分比
大体时间：捐赠后长达 1 年
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Kaplan-Meier 方法将用于估计由具有以下任何事件定义的短期不良事件的累积发生率：1) 由于未知或可能与 G-CSF 相关的原因导致的死亡，2) 发展为恶性肿瘤，3) 脾脏破裂的发展，或 4) 可能与 GCSF 治疗相关的严重急性肺损伤的发展。
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捐赠后长达 1 年
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在 G-CSF 刺激骨髓 (G-BM) 捐赠者中经历死亡的参与者百分比
大体时间：捐赠后长达 1 年
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Kaplan-Meier 方法将仅用于估计 G-BM 供体中死亡事件的累积发生率。
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捐赠后长达 1 年
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具有 1 级或 2 级毒性的参与者百分比
大体时间：捐赠后长达 1 年
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估计标准 BM 和 G-CSF 刺激骨髓 (G-BM) 供体中具有 CTCAE 1 级或 2 级非致命并发症的患者百分比。
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捐赠后长达 1 年
|
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具有 3 级或 4 级毒性的参与者百分比
大体时间：捐赠后长达 1 年
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估计除疼痛外具有 3 级非致命并发症（仅考虑疼痛的 4 级）或标准 BM 和 G-CSF 刺激骨髓 (G-BM) 供体中任何 4 级的患者百分比。
使用修改后的毒性标准和疼痛评估，较高的等级对应于更严重的 AE。
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捐赠后长达 1 年
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骨髓捐赠者的 10 年死亡率
大体时间：骨髓采集后长达 10 年
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Kaplan-Meier 方法将用于估计标准 BM 和 G-BM 供体的总体存活概率。
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骨髓采集后长达 10 年
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10 年总体癌症发病率
大体时间：骨髓采集后长达 10 年
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Kaplan-Meier 方法将用于估计标准 BM 和 G-BM 供体的总体无癌概率。
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骨髓采集后长达 10 年
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10 年血液癌症发病率
大体时间：骨髓采集后长达 10 年
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Kaplan-Meier 方法将用于估计标准 BM 和 G-BM 供体的血液学癌症概率。
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骨髓采集后长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝对 T 细胞数
大体时间：捐赠后长达 1 年
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标准 BM 和 G-BM 捐助者的结果测量的中位数和四分位数范围。
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捐赠后长达 1 年
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T 细胞的 Th1 与 Th2 概况
大体时间：捐赠后长达 1 年
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标准 BM 和 G-BM 供体中具有 Th1-T 细胞谱的供体比例。
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捐赠后长达 1 年
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树突状细胞 (DC) 群体
大体时间：捐赠后长达 1 年
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标准 BM 和 G-BM 捐助者的结果测量的中位数和四分位数范围。
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捐赠后长达 1 年
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T 调节细胞含量
大体时间：捐赠后长达 1 年
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标准 BM 和 G-BM 捐助者的结果测量的中位数和四分位数范围。
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捐赠后长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan A Grupp、Children's Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月14日
初级完成 (实际的)
2011年12月14日
研究完成 (实际的)
2016年9月30日
研究注册日期
首次提交
2010年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月22日
首次发布 (估计)
2010年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月13日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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