Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuydinkokoelma luovuttajilta, jotka on hoidettu filgrastimilla tai ilman sitä

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Children's Oncology Group

Luuydinluovuttajien akuuttien ja pitkäaikaisten toksisuuksien vertailu G-CSF-käsittelyn kanssa ja ilman sitä ennen sadonkorjuuta: ASCT0631:n täydentävä tutkimus

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan filgrastiimilla tai ilman filgrastiimia käsiteltyjen luovuttajien luuytimen keräämisen sivuvaikutuksia. Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden, kuten filgrastiimin (G-CSF), antaminen luovuttajille auttaa kantasoluja siirtymään luuytimestä vereen, jotta ne voidaan kerätä ja varastoida.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida lyhyt- ja pitkäaikainen toksisuus luuydinluovuttajilla, joita on hoidettu filgrastiimilla ja ilman filgrastiimia ennen sadonkorjuuta.

II. Vertaa 10 vuoden kuolleisuutta ja syöpää filgrastiimilla hoidetuilla luovuttajilla verrattuna ilman filgrastiimia.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Korreloida akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus COG-ASCT0631:een rekisteröityneillä luuytimen vastaanottajilla neljällä luuydinkeräyksissä arvioidulla parametrilla: absoluuttinen T-solumäärä, T-solujen Th1 vs. Th2 -profiili, dendriittisolupopulaatiot ja T-säätelysolupitoisuus.

YHTEENVETO: Luovuttajat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I (stimuloimaton sadonkorjuu): Luovuttajalle suoritetaan tavanomainen (eli stimuloimaton) luuydinkeräys päivänä 0.

ARM II (stimuloitu sadonkorjuu): Luovuttajat saavat filgrastiimia ihonalaisesti päivinä -4 - 0. Sen jälkeen luovuttajille suoritetaan luuydinkeräys päivänä 0.

Tutkimushoidon päätyttyä luovuttajia seurataan 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Childrens Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sopivasti yhteensopiva ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa (HLA, A, B, DRB1 identtinen tai antigeeni ei täsmää [eli 5/6 tai 6/6 antigeenit täsmäävät]) COG-ASCT0631:een rekisteröidyn luuytimen vastaanottajan sisarus
  • Riittävä koko suhteessa vastaanottajaan (eli maksimi 20 cc/kg talteenotto luovuttajalta johtaisi luuydinsiirteeseen, joka antaa vastaanottajalle riittävän solu- ja tilavuusannoksen hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan)
  • Ilmoittautunut COG Umbrella -pitkän aikavälin seurantatutkimukseen COG-ALTE05N1
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuutta
  • Ei sirppisolun ominaisuutta tai sirppisoluanemiaa/sairautta
  • Ei suurentunut riski luuytimen luovutuksesta filgrastiimin annon jälkeen johtuen olemassa olevasta sairaudesta, jonka on määrittänyt tutkimusryhmästä erillinen riippumaton lääkäri

  • Ei mikään seuraavista:

    • Aktiivinen infektio, erityisesti keuhkotulehdus
    • Splenomegalia tai aiempi pernavaurio
    • Aktiivinen tai äskettäinen keuhkosairaus (eli keuhkokuume viimeisen 4 viikon aikana)
    • Tila, joka tekisi luovuttajasta sopimattoman luovuttamaan tutkimusryhmästä erillisen riippumattoman lääkärin määrittämänä
  • Ei autoimmuunisairautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm I (perinteinen luuytimen sato)
Luovuttajat läpikäyvät tavanomaisen (eli stimuloimattoman) luuytimen keräyksen päivänä 0.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Luuydinluovutus
Tee luuytimen sadonkorjuu
Kokeellinen: Arm II (filgrastiimi, luuytimen sato)
Luovuttajat saavat filgrastiimia ihonalaisesti päivinä -4 - 0. Sen jälkeen luovuttajille suoritetaan luuydinkeräys päivänä 0.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Luuydinluovutus
Tee luuytimen sadonkorjuu
Biologinen: Filgrastim
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantti metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • rG-CSF
  • Tevagrastim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lyhytaikaisia ​​haittavaikutuksia G-CSF:n (Filgrastim) stimuloidun luuytimen (G-BM) luovuttajille
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi luovutuksen jälkeen
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan lyhytaikaisten haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka määritellään jollakin seuraavista tapahtumista: 1) kuolema tuntemattomasta tai mahdollisesti G-CSF:ään liittyvästä syystä, 2) maligniteetti, 3) pernan repeämä tai 4) vakava akuutti keuhkovaurio, joka mahdollisesti liittyy GCSF-hoitoon.
Jopa 1 vuosi luovutuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat G-CSF-luuytimen (G-BM) -luovuttajissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi luovutuksen jälkeen
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään vain G-BM-luovuttajien kuolemantapausten kumulatiivisen ilmaantuvuuden arvioimiseen.
Jopa 1 vuosi luovutuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 1 tai 2 toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi luovutuksen jälkeen
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ei-kuolemaan johtavia CTCAE-asteen 1 tai 2 komplikaatioita tavallisilla luuytimen ja G-CSF:n stimuloiduilla luuytimen (G-BM) luovuttajilla.
Jopa 1 vuosi luovutuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3 tai 4 toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi luovutuksen jälkeen
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muita ei-kuolemaan johtavia 3. asteen komplikaatioita kuin kipua (harkitaan astetta 4 vain kivun osalta) tai mikä tahansa asteen 4 komplikaatioista tavanomaisissa BM- ja G-CSF-stimuloiduissa luuytimen (G-BM) luovuttajissa. Modifioituja toksisuuskriteerejä ja kivun arviointia käytettiin korkeampien asteiden kanssa, jotka vastaavat vakavampia haittavaikutuksia.
Jopa 1 vuosi luovutuksen jälkeen
10 vuoden kuolleisuus luuytimen luovuttajilla
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta luuytimen sadonkorjuun jälkeen
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan kokonaiseloonjäämistodennäköisyydet tavallisilla BM- ja G-BM-luovuttajilla.
Jopa 10 vuotta luuytimen sadonkorjuun jälkeen
10 vuoden yleinen syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta luuytimen sadonkorjuun jälkeen
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan syöpävapaat todennäköisyydet tavallisilla BM- ja G-BM-luovuttajilla.
Jopa 10 vuotta luuytimen sadonkorjuun jälkeen
10 vuoden hematologisen syövän esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta luuytimen sadonkorjuun jälkeen
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään hematologisen syövän todennäköisyyksien arvioimiseen tavallisilla BM- ja G-BM-luovuttajilla.
Jopa 10 vuotta luuytimen sadonkorjuun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttiset T-solujen määrät
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi luovutuksen jälkeen
Tulosmitan mediaani ja interkvartiili vaihteluväli normaaleissa BM- ja G-BM-luovuttajissa.
Jopa 1 vuosi luovutuksen jälkeen
T-solujen Th1 vs. Th2 -profiili
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi luovutuksen jälkeen
Th1-T-soluprofiilin omaavien luovuttajien osuus tavanomaisissa BM- ja G-BM-luovuttajissa.
Jopa 1 vuosi luovutuksen jälkeen
Dendriittisolupopulaatiot (DC).
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi luovutuksen jälkeen
Tulosmitan mediaani ja interkvartiili vaihteluväli normaaleissa BM- ja G-BM-luovuttajissa.
Jopa 1 vuosi luovutuksen jälkeen
T Sääntelysolujen sisältö
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi luovutuksen jälkeen
Tulosmitan mediaani ja interkvartiili vaihteluväli normaaleissa BM- ja G-BM-luovuttajissa.
Jopa 1 vuosi luovutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan A Grupp, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASCT0631D (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-02237 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000675536
  • COG-ASCT0631D

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa