Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie szpiku kostnego od dawców leczonych filgrastymem lub bez niego

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Porównanie ostrej i długoterminowej toksyczności u dawców szpiku kostnego z i bez leczenia G-CSF przed zbiorem: badanie towarzyszące ASCT0631

To randomizowane badanie kliniczne dotyczy skutków ubocznych pobierania szpiku kostnego od dawców leczonych filgrastymem lub nie. Podawanie dawcom czynników stymulujących wzrost kolonii, takich jak filgrastym (G-CSF), pomaga komórkom macierzystym przemieszczać się ze szpiku kostnego do krwi, dzięki czemu można je pobierać i przechowywać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena krótko- i długoterminowej toksyczności u dawców szpiku kostnego leczonych vs. bez filgrastymu przed pobraniem.

II. Porównanie 10-letniej śmiertelności i raka u dawców leczonych i nieleczonych filgrastymem.

CELE DODATKOWE:

I. Aby skorelować częstość występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u biorców szpiku włączonych do COG-ASCT0631 z czterema parametrami ocenianymi w pobranych szpiku kostnym: bezwzględna liczba limfocytów T, profil limfocytów T Th1 vs Th2, populacje komórek dendrytycznych i zawartość komórek regulatorowych T.

ZARYS: Dawcy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I (niestymulowane pobieranie): Dawcy przechodzą konwencjonalne (tj. niestymulowane) pobieranie szpiku kostnego w dniu 0.

ARM II (stymulowane pobieranie): dawcy otrzymują filgrastym podskórnie w dniach -4 do 0. Następnie dawcy przechodzą pobieranie szpiku kostnego w dniu 0.

Po zakończeniu badanego leczenia dawców obserwuje się po 1, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Childrens Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiednio dopasowane antygeny ludzkich leukocytów (HLA) (identyczne HLA, A, B, DRB1 lub niedopasowane antygeny [tj. dopasowane 5/6 lub 6/6 antygenów]) rodzeństwo biorcy szpiku kostnego zarejestrowanego w COG-ASCT0631
  • Odpowiedni rozmiar w stosunku do biorcy (tj. pobranie od dawcy maksymalnie 20 cm3/kg dałoby przeszczep szpiku kostnego, który w opinii lekarza prowadzącego zapewni biorcy odpowiednią dawkę komórek i objętości)
  • Zarejestrowany do długoterminowego badania kontrolnego COG Umbrella COG-ALTE05N1
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak pozytywnego wyniku na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Brak cechy anemii sierpowatej lub anemii/choroby sierpowatokrwinkowej
  • Brak zwiększonego ryzyka dawstwa szpiku kostnego po podaniu filgrastymu z powodu istniejącego wcześniej stanu chorobowego, zgodnie z ustaleniami niezależnego lekarza spoza zespołu badawczego

  • Żadne z poniższych:

    • Aktywna infekcja, zwłaszcza płucna
    • Splenomegalia lub historia uszkodzenia śledziony
    • Czynna lub niedawno przebyta choroba płuc (tj. zapalenie płuc w ciągu ostatnich 4 tygodni)
    • Stan, który sprawia, że ​​dawca nie nadaje się do oddania, określony przez niezależnego lekarza niezależnego od zespołu badawczego
  • Brak choroby autoimmunologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (konwencjonalne pobranie szpiku kostnego)
Dawcy przechodzą konwencjonalne (tj. niestymulowane) pobieranie szpiku kostnego w dniu 0.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Procedura: Darowizna szpiku kostnego
Poddać się pobraniu szpiku kostnego
Eksperymentalny: Ramię II (filgrastym, pobranie szpiku kostnego)
Dawcy otrzymują filgrastym podskórnie w dniach od -4 do 0. Następnie dawcy przechodzą pobranie szpiku kostnego w dniu 0.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Procedura: Darowizna szpiku kostnego
Poddać się pobraniu szpiku kostnego
Biologiczny: Filgrastym
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z krótkotrwałymi zdarzeniami niepożądanymi u dawców szpiku kostnego (G-BM) stymulowanych G-CSF (filgrastym)
Ramy czasowe: Do 1 roku po oddaniu
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania skumulowanej częstości występowania krótkoterminowych zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych jako wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń: 1) zgon z przyczyny, która jest nieznana lub prawdopodobnie związana z G-CSF, 2) rozwój nowotwór złośliwy, 3) rozwój pęknięcia śledziony lub 4) rozwój ciężkiego ostrego uszkodzenia płuc, prawdopodobnie związanego z terapią GCSF.
Do 1 roku po oddaniu
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli śmierci u dawców szpiku kostnego stymulowanego G-CSF (G-BM)
Ramy czasowe: Do 1 roku po oddaniu
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania skumulowanej częstości zgonu tylko u dawców G-BM.
Do 1 roku po oddaniu
Odsetek uczestników z toksycznością stopnia 1 lub 2
Ramy czasowe: Do 1 roku po oddaniu
Oszacuj odsetek pacjentów z niezakończonymi zgonem powikłaniami stopnia 1 lub 2 CTCAE u standardowych dawców BM i szpiku kostnego stymulowanego G-CSF (G-BM).
Do 1 roku po oddaniu
Odsetek uczestników z toksycznością stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Do 1 roku po oddaniu
Oszacuj odsetek pacjentów z niepowodującymi zgonu powikłaniami stopnia 3. innymi niż ból (uwzględnij tylko stopień 4. w przypadku bólu) lub dowolnego stopnia 4. u standardowych dawców szpiku kostnego stymulowanego BM i G-CSF (G-BM). Zastosowano zmodyfikowane kryteria toksyczności i ocenę bólu z wyższymi stopniami odpowiadającymi cięższym AE.
Do 1 roku po oddaniu
10-letni wskaźnik śmiertelności u dawców szpiku
Ramy czasowe: Do 10 lat po pobraniu szpiku kostnego
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania całkowitego prawdopodobieństwa przeżycia u standardowych dawców BM i G-BM.
Do 10 lat po pobraniu szpiku kostnego
10-letnia ogólna zachorowalność na raka
Ramy czasowe: Do 10 lat po pobraniu szpiku kostnego
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania całkowitego prawdopodobieństwa braku raka u standardowych dawców BM i G-BM.
Do 10 lat po pobraniu szpiku kostnego
10-letni wskaźnik raka hematologicznego
Ramy czasowe: Do 10 lat po pobraniu szpiku kostnego
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania prawdopodobieństwa raka hematologicznego u standardowych dawców BM i G-BM.
Do 10 lat po pobraniu szpiku kostnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne liczby komórek T
Ramy czasowe: Do 1 roku po oddaniu
Mediana i zakres międzykwartylowy miary wyniku u standardowych dawców BM i G-BM.
Do 1 roku po oddaniu
Th1 vs. Th2 Profil komórek T
Ramy czasowe: Do 1 roku po oddaniu
Odsetek dawców z profilem komórek Th1-T w standardowych dawcach BM i G-BM.
Do 1 roku po oddaniu
Populacje komórek dendrytycznych (DC).
Ramy czasowe: Do 1 roku po oddaniu
Mediana i zakres międzykwartylowy miary wyniku u standardowych dawców BM i G-BM.
Do 1 roku po oddaniu
Zawartość komórek regulatorowych T
Ramy czasowe: Do 1 roku po oddaniu
Mediana i zakres międzykwartylowy miary wyniku u standardowych dawców BM i G-BM.
Do 1 roku po oddaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan A Grupp, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASCT0631D (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-02237 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000675536
  • COG-ASCT0631D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj