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Coleta de Medula Óssea de Doadores Tratados com ou Sem Filgrastim

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Children's Oncology Group

Uma comparação de toxicidades agudas e de longo prazo em doadores de medula óssea com e sem tratamento com G-CSF antes da colheita: um estudo complementar para ASCT0631

Este ensaio clínico randomizado está estudando os efeitos colaterais da coleta de medula óssea de doadores tratados com ou sem filgrastim. A administração de fatores estimuladores de colônias, como filgrastim (G-CSF), a doadores ajuda as células-tronco a se moverem da medula óssea para o sangue, para que possam ser coletadas e armazenadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar toxicidades de curto e longo prazo em doadores de medula óssea tratados com versus sem filgrastim antes da colheita.

II. Comparar mortalidade e câncer em 10 anos em doadores tratados com vs sem filgrastim.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Correlacionar a incidência de doença enxerto contra hospedeiro aguda e crônica nos receptores de medula inscritos no COG-ASCT0631 com quatro parâmetros avaliados nas colheitas de medula óssea: números absolutos de células T, perfil Th1 vs Th2 de células T, populações de células dendríticas e conteúdo de células reguladoras T.

ESBOÇO: Os doadores são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I (colheita não estimulada): os doadores passam por colheita de medula óssea convencional (isto é, não estimulada) no dia 0.

ARM II (colheita estimulada): Os doadores recebem filgrastim por via subcutânea nos dias -4 a 0. Os doadores então passam por colheita de medula óssea no dia 0.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os doadores são acompanhados em 1, 6 e 12 meses e depois anualmente por até 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apropriadamente compatível com antígeno leucocitário humano (HLA) (HLA, A, B, DRB1 idêntico ou antígeno incompatível [ou seja, 5/6 ou 6/6 antígenos compatíveis]) irmão do receptor de medula óssea inscrito no COG-ASCT0631
  • Tamanho adequado em relação ao receptor (ou seja, colher o máximo de 20 cc/kg do doador resultaria em um enxerto de medula óssea que fornecerá uma dose adequada de células e volume ao receptor, na opinião do médico assistente)
  • Inscrito no estudo COG Umbrella de acompanhamento de longo prazo COG-ALTE05N1
  • Não está grávida ou amamentando
  • Sem positividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Sem traço falciforme ou anemia/doença falciforme
  • Sem risco aumentado de doação de medula óssea após a administração de filgrastim devido a uma condição médica pré-existente, conforme determinado por um médico independente separado da equipe de pesquisa

  • Nenhum dos seguintes:

    • Infecção ativa, especialmente pulmonar
    • Esplenomegalia ou história de lesão esplênica
    • Doença pulmonar ativa ou recente (ou seja, pneumonia nas últimas 4 semanas)
    • Uma condição que tornaria o doador inadequado para doar, conforme determinado por um médico independente separado da equipe de pesquisa
  • Nenhuma doença autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (colheita convencional de medula óssea)
Os doadores são submetidos à colheita de medula óssea convencional (ou seja, não estimulada) no dia 0.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos opcionais
Procedimento: Doação de Medula Óssea
Submeta-se a colheita de medula óssea
Experimental: Braço II (filgrastim, colheita de medula óssea)
Os doadores recebem filgrastim por via subcutânea nos dias -4 a 0. Os doadores são então submetidos à coleta de medula óssea no dia 0.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos opcionais
Procedimento: Doação de Medula Óssea
Submeta-se a colheita de medula óssea
Biológico: Filgrastim
Dado por via subcutânea
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos de curto prazo em doadores de medula óssea (G-BM) estimulados com G-CSF (Filgrastim)
Prazo: Até 1 ano após a doação
O método Kaplan-Meier será usado para estimar a incidência cumulativa de eventos adversos de curto prazo definidos por qualquer um dos seguintes eventos: 1) morte devido a uma causa desconhecida ou possivelmente relacionada ao G-CSF, 2) desenvolvimento de um malignidade, 3) desenvolvimento de ruptura esplênica ou 4) desenvolvimento de lesão pulmonar aguda grave possivelmente relacionada à terapia com GCSF.
Até 1 ano após a doação
Porcentagem de participantes que sofreram morte em doadores de medula óssea estimulada por G-CSF (G-BM)
Prazo: Até 1 ano após a doação
O método de Kaplan-Meier será usado para estimar a incidência cumulativa de evento de morte apenas em doadores de G-BM.
Até 1 ano após a doação
Porcentagem de participantes com toxicidade de grau 1 ou 2
Prazo: Até 1 ano após a doação
Estimar a porcentagem de pacientes com complicações não fatais de CTCAE Graus 1 ou 2 em doadores padrão de BM e G-CSF de medula óssea estimulada (G-BM).
Até 1 ano após a doação
Porcentagem de participantes com toxicidades de grau 3 ou 4
Prazo: Até 1 ano após a doação
Estime a porcentagem de pacientes com complicações não fatais de Grau 3 além da dor (considere Grau 4 apenas para dor) ou qualquer Grau 4 em doadores padrão de BM e medula óssea estimulada com G-CSF (G-BM). Critérios de Toxicidade Modificados e Avaliação da Dor foram usados ​​com notas mais altas correspondendo a EAs mais graves.
Até 1 ano após a doação
Taxa de mortalidade em 10 anos em doadores de medula
Prazo: Até 10 anos após a colheita da medula óssea
O método de Kaplan-Meier será usado para estimar as probabilidades de sobrevida global em doadores padrão de BM e G-BM.
Até 10 anos após a colheita da medula óssea
Incidência geral de câncer em 10 anos
Prazo: Até 10 anos após a colheita da medula óssea
O método Kaplan-Meier será usado para estimar as probabilidades livres de câncer em doadores padrão de BM e G-BM.
Até 10 anos após a colheita da medula óssea
Taxa de câncer hematológico em 10 anos
Prazo: Até 10 anos após a colheita da medula óssea
O método de Kaplan-Meier será usado para estimar as probabilidades de câncer hematológico em doadores padrão de BM e G-BM.
Até 10 anos após a colheita da medula óssea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números Absolutos de Células T
Prazo: Até 1 ano após a doação
Faixa mediana e interquartil da medida de resultado em doadores padrão de BM e G-BM.
Até 1 ano após a doação
Perfil Th1 vs. Th2 de células T
Prazo: Até 1 ano após a doação
Proporção de doadores com perfil de células Th1-T em doadores padrão de BM e G-BM.
Até 1 ano após a doação
Populações de células dendríticas (DC)
Prazo: Até 1 ano após a doação
Faixa mediana e interquartil da medida de resultado em doadores padrão de BM e G-BM.
Até 1 ano após a doação
Conteúdo da Célula Reguladora T
Prazo: Até 1 ano após a doação
Faixa mediana e interquartil da medida de resultado em doadores padrão de BM e G-BM.
Até 1 ano após a doação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan A Grupp, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASCT0631D (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2011-02237 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000675536
  • COG-ASCT0631D

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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