Filgrastimmal vagy anélkül kezelt donoroktól származó csontvelő gyűjtése
2020. február 13. frissítette: Children's Oncology Group
A csontvelődonorok akut és hosszú távú toxicitásának összehasonlítása G-CSF-kezeléssel és anélkül a betakarítás előtt: az ASCT0631 társvizsgálata
Ez a randomizált klinikai vizsgálat a filgrasztimmal vagy anélkül kezelt donoroktól származó csontvelő-gyűjtés mellékhatásait vizsgálja.
A telep-stimuláló faktorok, például a filgrasztim (G-CSF) adományozása a donoroknak segíti az őssejteket a csontvelőből a vérbe jutni, hogy összegyűjthetők és tárolhatók legyenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A rövid és hosszú távú toxicitás értékelése a betakarítás előtt filgrasztimmal kezelt és filgrasztim nélküli csontvelődonorokban.
II. A 10 éves mortalitás és a rák összehasonlítása filgrasztimmal kezelt és nem filgrasztimmal kezelt donoroknál.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az akut és krónikus graft-vs-host betegség előfordulásának korrelációja a COG-ASCT0631-gyel beválasztott csontvelő-recipiensekben négy, a csontvelő-gyűjtés során értékelt paraméterrel: abszolút T-sejtszám, T-sejtek Th1 vs Th2 profilja, dendrites sejtpopulációk és T-szabályozó sejttartalom.
VÁZLAT: A donorokat a 2 kezelési kar közül 1-re randomizálják.
ARM I (nem stimulált begyűjtés): A donorok a 0. napon a hagyományos (azaz nem stimulált) csontvelő-gyűjtésen esnek át.
ARM II (stimulált begyűjtés): A donorok szubkután filgrasztimot kapnak a -4. és 0. napon. A donorok ezután a 0. napon csontvelő-legyűjtésen esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a donorokat 1, 6 és 12 hónapos korban, majd évente legfeljebb 10 évig nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Childrens Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelően illeszkedő humán leukocita antigén (HLA) (HLA, A, B, DRB1 azonos vagy antigén nem egyezik [azaz 5/6 vagy 6/6 antigén egyezik]) a COG-ASCT0631-en regisztrált csontvelő-recipiens testvére
- A recipienshez viszonyított megfelelő méret (azaz maximum 20 cc/kg begyűjtése a donortól olyan csontvelő-graftot eredményezne, amely a kezelőorvos véleménye szerint megfelelő sejt- és térfogatdózist biztosít a recipiens számára)
- Beiratkozott a COG Umbrella hosszú távú nyomon követési tanulmányba COG-ALTE05N1
- Nem terhes vagy szoptat
- Nincs humán immunhiány vírus (HIV) pozitivitás
- Nincs sarlósejtes tulajdonság vagy sarlósejtes vérszegénység/betegség
- A filgrasztim beadása után a csontvelő-adományozás miatt nem fokozott a kockázata a már meglévő egészségügyi állapot miatt, a kutatócsoporttól független független orvos megállapította.
A következők egyike sem:
- Aktív fertőzés, különösen a tüdőben
- Splenomegalia vagy a kórtörténetben szereplő lépsérülés
- Aktív vagy közelmúltbeli tüdőbetegség (azaz tüdőgyulladás az elmúlt 4 hétben)
- Olyan állapot, amely alkalmatlanná teszi a donort az adományozásra, amelyet a kutatócsoporttól független, független orvos határoz meg
- Nincs autoimmun betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. kar (hagyományos csontvelő betakarítás)
A donorok hagyományos (azaz nem stimulált) csontvelő-legyűjtésen esnek át a 0. napon.
|
Választható korrelatív vizsgálatok
Végezzen csontvelő-betakarítást
|
|
Kísérleti: II. kar (filgrasztim, csontvelő betakarítás)
A donorok szubkután filgrasztimot kapnak a -4. és a 0. napon. A donorok ezután a 0. napon csontvelő-legyűjtésen esnek át.
|
Választható korrelatív vizsgálatok
Végezzen csontvelő-betakarítást
Szubkután beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A G-CSF (Filgrastim) stimulált csontvelő (G-BM) donorokban rövid távú nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 1 év az adományozás után
|
A Kaplan-Meier-módszert a rövid távú nemkívánatos események halmozott előfordulási gyakoriságának becslésére fogják használni, amelyet az alábbi események bármelyikével határoznak meg: 1) ismeretlen vagy a G-CSF-hez kapcsolódó ok miatti halál, 2) rosszindulatú daganat, 3) léprepedés kialakulása vagy 4) súlyos akut tüdősérülés kialakulása, amely valószínűleg a GCSF-kezeléshez kapcsolódik.
|
Legfeljebb 1 év az adományozás után
|
|
A G-CSF-stimulált csontvelő (G-BM) donorok halálát átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 1 év az adományozás után
|
A Kaplan-Meier módszert csak a G-BM donorok halálozási gyakoriságának becslésére használjuk.
|
Legfeljebb 1 év az adományozás után
|
|
Az 1. vagy 2. fokozatú toxicitású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 1 év az adományozás után
|
Becsülje meg azon betegek százalékos arányát, akiknél a CTCAE 1. vagy 2. fokozatú nem halálos szövődményei vannak a standard BM és G-CSF stimulált csontvelő (G-BM) donoroknál.
|
Legfeljebb 1 év az adományozás után
|
|
A 3. vagy 4. fokozatú toxicitású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 1 év az adományozás után
|
Becsülje meg azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a fájdalomtól eltérő 3. fokozatú nem halálos szövődmények fordulnak elő (csak a fájdalom esetében vegye figyelembe a 4. fokozatot), vagy a 4. fokozat bármelyikét a standard BM és G-CSF stimulált csontvelő (G-BM) donoroknál.
Módosított toxicitási kritériumokat és fájdalomértékelést alkalmaztak a súlyosabb nemkívánatos eseményeknek megfelelő magasabb fokozatok esetén.
|
Legfeljebb 1 év az adományozás után
|
|
10 éves halálozási arány a csontvelő donoroknál
Időkeret: Akár 10 évvel a csontvelő betakarítása után
|
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a teljes túlélési valószínűségek becslésére standard BM és G-BM donoroknál.
|
Akár 10 évvel a csontvelő betakarítása után
|
|
10 éves általános rák előfordulása
Időkeret: Akár 10 évvel a csontvelő betakarítása után
|
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a rákmentesség általános valószínűségének becslésére standard BM és G-BM donoroknál.
|
Akár 10 évvel a csontvelő betakarítása után
|
|
10 éves hematológiai rák aránya
Időkeret: Akár 10 évvel a csontvelő betakarítása után
|
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a hematológiai rák valószínűségének becslésére standard BM és G-BM donoroknál.
|
Akár 10 évvel a csontvelő betakarítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút T-sejtszám
Időkeret: Legfeljebb 1 év az adományozás után
|
Az eredmény mértékének medián és interkvartilis tartománya standard BM és G-BM donoroknál.
|
Legfeljebb 1 év az adományozás után
|
|
A T-sejtek Th1 vs. Th2 profilja
Időkeret: Legfeljebb 1 év az adományozás után
|
Th1-T sejtprofillal rendelkező donorok aránya standard BM és G-BM donorokban.
|
Legfeljebb 1 év az adományozás után
|
|
Dendritesejtes (DC) populációk
Időkeret: Legfeljebb 1 év az adományozás után
|
Az eredmény mértékének medián és interkvartilis tartománya standard BM és G-BM donoroknál.
|
Legfeljebb 1 év az adományozás után
|
|
T Szabályozó sejttartalom
Időkeret: Legfeljebb 1 év az adományozás után
|
Az eredmény mértékének medián és interkvartilis tartománya standard BM és G-BM donoroknál.
|
Legfeljebb 1 év az adományozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan A Grupp, Children's Oncology Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASCT0631D (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2011-02237 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000675536
- COG-ASCT0631D
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .