Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr kostní dřeně od dárců léčených filgrastimem nebo bez něj

13. února 2020 aktualizováno: Children's Oncology Group

Srovnání akutní a dlouhodobé toxicity u dárců kostní dřeně s a bez léčby G-CSF před sklizní: doprovodná studie k ASCT0631

Tato randomizovaná klinická studie studuje vedlejší účinky odběru kostní dřeně od dárců léčených filgrastimem nebo bez něj. Podávání faktorů stimulujících kolonie, jako je filgrastim (G-CSF), dárcům pomáhá kmenovým buňkám přesunout se z kostní dřeně do krve, aby mohly být odebrány a skladovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou toxicitu u dárců kostní dřeně léčených vs. bez filgrastimu před odběrem.

II. Porovnat 10letou mortalitu a rakovinu u dárců léčených filgrastimem vs.

DRUHÉ CÍLE:

I. Korelovat výskyt akutního a chronického onemocnění štěpu proti hostiteli u příjemců kostní dřeně zařazených na COG-ASCT0631 se čtyřmi parametry hodnocenými při odběrech kostní dřeně: absolutní počet T-buněk, Th1 vs Th2 profil T-buněk, populace dendritických buněk a obsah T-regulačních buněk.

PŘEHLED: Dárci jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I (nestimulovaný odběr): Dárci podstoupí konvenční (tj. nestimulovaný) odběr kostní dřeně v den 0.

ARM II (stimulovaný odběr): Dárci dostávají filgrastim subkutánně ve dnech -4 až 0. Dárci pak podstoupí odběr kostní dřeně v den 0.

Po ukončení studijní léčby jsou dárci sledováni po 1, 6 a 12 měsících a poté každoročně po dobu až 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childrens Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiměřeně shodný lidský leukocytární antigen (HLA) (HLA, A, B, DRB1 identický nebo antigen neshodný [tj. 5/6 nebo 6/6 shodných antigenů]), sourozenec příjemce kostní dřeně zařazený na COG-ASCT0631
  • Přiměřená velikost vzhledem k příjemci (tj. odběr maximálně 20 cc/kg od dárce by vedl k štěpu kostní dřeně, který poskytne příjemci adekvátní dávku buněk a objemu, podle názoru ošetřujícího lékaře)
  • Zapsán do COG zastřešující dlouhodobé následné studie COG-ALTE05N1
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádná pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Žádný rys srpkovité anémie nebo srpkovitá anémie/nemoc
  • Není vystaveno zvýšenému riziku dárcovství kostní dřeně po podání filgrastimu kvůli již existujícímu zdravotnímu stavu, jak určil nezávislý lékař nezávislý na výzkumném týmu

  • Žádná z následujících možností:

    • Aktivní infekce, zejména plicní
    • Splenomegalie nebo anamnéza poranění sleziny
    • Aktivní nebo nedávné plicní onemocnění (tj. zápal plic během posledních 4 týdnů)
    • Stav, který by způsobil, že dárce by nebyl vhodný k dárcovství, jak určil nezávislý lékař oddělený od výzkumného týmu
  • Žádné autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (konvenční odběr kostní dřeně)
Dárci podstoupí konvenční (tj. nestimulovaný) odběr kostní dřeně v den 0.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Postup: Darování kostní dřeně
Podstoupit odběr kostní dřeně
Experimentální: Rameno II (filgrastim, odběr kostní dřeně)
Dárci dostávají filgrastim subkutánně ve dnech -4 až 0. Dárci pak podstoupí odběr kostní dřeně v den 0.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Postup: Darování kostní dřeně
Podstoupit odběr kostní dřeně
Biologický: Filgrastim
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s krátkodobými nežádoucími příhodami u dárců kostní dřeně stimulované G-CSF (Filgrastim)
Časové okno: Až 1 rok po darování
Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu kumulativního výskytu krátkodobých nežádoucích příhod definovaných některou z následujících příhod: 1) úmrtí z důvodu, který je neznámý nebo možná souvisí s G-CSF, 2) rozvoj malignita, 3) rozvoj ruptury sleziny nebo 4) rozvoj těžkého akutního poškození plic, které pravděpodobně souvisí s terapií GCSF.
Až 1 rok po darování
Procento účastníků, kteří zažili smrt u dárců kostní dřeně stimulované G-CSF (G-BM)
Časové okno: Až 1 rok po darování
K odhadu kumulativního výskytu úmrtí pouze u dárců G-BM bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Až 1 rok po darování
Procento účastníků s toxicitou 1. nebo 2. stupně
Časové okno: Až 1 rok po darování
Odhadněte procento pacientů s nefatálními komplikacemi CTCAE stupně 1 nebo 2 u standardních dárců BM a G-CSF stimulované kostní dřeně (G-BM).
Až 1 rok po darování
Procento účastníků s toxicitou 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Až 1 rok po darování
Odhadněte procento pacientů s nefatálními komplikacemi 3. stupně kromě bolesti (uvažujte 4. stupeň pouze pro bolest) nebo kteréhokoli stupně 4 u standardních dárců kostní dřeně stimulované BM a G-CSF (G-BM). U vyšších stupňů odpovídajících závažnějším AE byla použita modifikovaná kritéria toxicity a hodnocení bolesti.
Až 1 rok po darování
10letá úmrtnost u dárců dřeně
Časové okno: Až 10 let po odběru kostní dřeně
K odhadu pravděpodobností celkového přežití u standardních dárců BM a G-BM bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Až 10 let po odběru kostní dřeně
10letý celkový výskyt rakoviny
Časové okno: Až 10 let po odběru kostní dřeně
Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu celkových pravděpodobností bez rakoviny u standardních dárců BM a G-BM.
Až 10 let po odběru kostní dřeně
10letý výskyt hematologické rakoviny
Časové okno: Až 10 let po odběru kostní dřeně
Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu pravděpodobností hematologického karcinomu u standardních dárců BM a G-BM.
Až 10 let po odběru kostní dřeně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní počet T buněk
Časové okno: Až 1 rok po darování
Medián a interkvartilní rozsah výsledné míry u standardních dárců BM a G-BM.
Až 1 rok po darování
Th1 vs. Th2 profil T buněk
Časové okno: Až 1 rok po darování
Podíl dárců s profilem Th1-T buněk u standardních dárců BM a G-BM.
Až 1 rok po darování
Populace dendritických buněk (DC).
Časové okno: Až 1 rok po darování
Medián a interkvartilní rozsah výsledné míry u standardních dárců BM a G-BM.
Až 1 rok po darování
Obsah regulačních buněk T
Časové okno: Až 1 rok po darování
Medián a interkvartilní rozsah výsledné míry u standardních dárců BM a G-BM.
Až 1 rok po darování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan A Grupp, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASCT0631D (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-02237 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000675536
  • COG-ASCT0631D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit