Verzameling van beenmerg van donoren die met of zonder filgrastim zijn behandeld
13 februari 2020 bijgewerkt door: Children's Oncology Group
Een vergelijking van acute en langdurige toxiciteiten bij beenmergdonoren met en zonder G-CSF-behandeling voorafgaand aan de oogst: een aanvullend onderzoek bij ASCT0631
Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert de bijwerkingen van het verzamelen van beenmerg van donoren die met of zonder filgrastim zijn behandeld.
Door koloniestimulerende factoren, zoals filgrastim (G-CSF), aan donoren te geven, kunnen de stamcellen van het beenmerg naar het bloed worden verplaatst, zodat ze kunnen worden verzameld en opgeslagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om toxiciteit op korte en lange termijn te evalueren bij beenmergdonoren die vóór de oogst werden behandeld met vs. zonder filgrastim.
II. Om 10-jaars mortaliteit en kanker te vergelijken bij donoren behandeld met versus zonder filgrastim.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de incidentie van acute en chronische graft-vs-host-ziekte bij de beenmergontvangers die zijn ingeschreven op COG-ASCT0631 te correleren met vier parameters die zijn beoordeeld in de beenmergoogsten: absolute T-celaantallen, Th1 versus Th2-profiel van T-cellen, dendritische celpopulaties en T-regulerende celinhoud.
OVERZICHT: Donors worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I (niet-gestimuleerde oogst): Donoren ondergaan conventionele (d.w.z. niet-gestimuleerde) beenmergoogst op dag 0.
ARM II (gestimuleerde oogst): Donors krijgen subcutaan filgrastim op dag -4 tot en met 0. Donors ondergaan vervolgens beenmergoogst op dag 0.
Na afronding van de studiebehandeling worden donoren na 1, 6 en 12 maanden gevolgd en vervolgens jaarlijks tot 10 jaar lang.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Childrens Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikt humaan leukocytenantigeen (HLA)-gematcht (HLA, A, B, DRB1 identiek of antigeen niet-overeenkomend [d.w.z. 5/6 of 6/6 antigenen gematcht]) broer of zus van de ontvanger van het beenmerg ingeschreven op COG-ASCT0631
- Voldoende grootte ten opzichte van de ontvanger (d.w.z. het oogsten van maximaal 20 cc/kg van de donor zou resulteren in een beenmergtransplantaat dat de ontvanger een adequate cel- en volumedosis zal geven, naar de mening van de behandelend arts)
- Ingeschreven voor de COG Umbrella Long-Term Follow-Up Study COG-ALTE05N1
- Niet zwanger of verzorgend
- Geen positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Geen sikkelcelziekte of sikkelcelanemie/ziekte
- Geen verhoogd risico op beenmergdonatie na toediening van filgrastim vanwege een reeds bestaande medische aandoening, zoals vastgesteld door een onafhankelijke arts die losstaat van het onderzoeksteam
Geen van de volgende:
- Actieve infectie, vooral pulmonaal
- Splenomegalie of een voorgeschiedenis van miltletsel
- Actieve of recente longziekte (d.w.z. longontsteking in de afgelopen 4 weken)
- Een aandoening die de donor ongeschikt zou maken om te doneren, zoals vastgesteld door een onafhankelijke arts los van het onderzoeksteam
- Geen auto-immuunziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (conventionele beenmergoogst)
Donors ondergaan conventionele (d.w.z. ongestimuleerde) beenmergoogst op dag 0.
|
Optionele correlatieve studies
Onderga beenmergoogst
|
|
Experimenteel: Arm II (filgrastim, beenmergoogst)
Donors krijgen subcutaan filgrastim op dag -4 tot en met 0. Donors ondergaan vervolgens beenmergoogst op dag 0.
|
Optionele correlatieve studies
Onderga beenmergoogst
Onderhuids toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen op korte termijn bij G-CSF (Filgrastim) gestimuleerd beenmerg (G-BM) donoren
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na schenking
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de cumulatieve incidentie van bijwerkingen op korte termijn te schatten, gedefinieerd door een van de volgende gebeurtenissen: 1) overlijden door een oorzaak die onbekend is of mogelijk verband houdt met G-CSF, 2) ontwikkeling van een maligniteit, 3) ontwikkeling van een miltruptuur, of 4) ontwikkeling van een ernstige acute longbeschadiging die mogelijk verband houdt met GCSF-therapie.
|
Tot 1 jaar na schenking
|
|
Percentage deelnemers dat overleden is bij G-CSF-gestimuleerde beenmerg (G-BM)-donoren
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na schenking
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de cumulatieve incidentie van overlijden alleen bij G-BM-donoren te schatten.
|
Tot 1 jaar na schenking
|
|
Percentage deelnemers met graad 1 of 2 toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na schenking
|
Schat het percentage patiënten met niet-fatale complicaties van CTCAE graad 1 of 2 bij standaard BM en G-CSF gestimuleerd beenmerg (G-BM) donoren.
|
Tot 1 jaar na schenking
|
|
Percentage deelnemers met graad 3 of 4 toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na schenking
|
Schat het percentage patiënten met niet-fatale complicaties van Graad 3 anders dan pijn (overweeg Graad 4 alleen voor pijn), of een van Graad 4 bij standaard BM en G-CSF gestimuleerd beenmerg (G-BM) donoren.
Gewijzigde toxiciteitscriteria en pijnbeoordeling werden gebruikt met hogere cijfers die overeenkomen met ernstigere bijwerkingen.
|
Tot 1 jaar na schenking
|
|
10-jaars sterftecijfer bij beenmergdonoren
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na beenmergoogst
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de algehele overlevingskansen bij standaard BM- en G-BM-donoren te schatten.
|
Tot 10 jaar na beenmergoogst
|
|
10-jaars totale kankerincidentie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na beenmergoogst
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de totale kankervrije kansen bij standaard BM- en G-BM-donoren te schatten.
|
Tot 10 jaar na beenmergoogst
|
|
10-jaars hematologische kankercijfer
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na beenmergoogst
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de kans op hematologische kanker te schatten bij standaard BM- en G-BM-donoren.
|
Tot 10 jaar na beenmergoogst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute T-celaantallen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na schenking
|
Mediaan en interkwartielbereik van de uitkomstmaat bij standaard BM- en G-BM-donoren.
|
Tot 1 jaar na schenking
|
|
Th1 vs. Th2 profiel van T-cellen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na schenking
|
Percentage donoren met Th1-T-celprofiel in standaard BM- en G-BM-donoren.
|
Tot 1 jaar na schenking
|
|
Dendritische celpopulaties (DC).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na schenking
|
Mediaan en interkwartielbereik van de uitkomstmaat bij standaard BM- en G-BM-donoren.
|
Tot 1 jaar na schenking
|
|
T Regelgevende celinhoud
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na schenking
|
Mediaan en interkwartielbereik van de uitkomstmaat bij standaard BM- en G-BM-donoren.
|
Tot 1 jaar na schenking
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan A Grupp, Children's Oncology Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASCT0631D (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2011-02237 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000675536
- COG-ASCT0631D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .