Étude d'innocuité de LiRIS chez les patients atteints de cystite interstitielle (IC)
Étude pilote de phase 1B sur l'innocuité de LiRIS-TM, une nouvelle plateforme d'administration de médicaments dans la vessie chez les patients atteints de cystite interstitielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 20 patientes atteintes de cystite interstitielle seront inscrites à cette étude dans plusieurs centres au Canada. LiRIS est en cours de développement pour fournir un traitement médicamenteux directement dans la vessie. LiRIS contient de la lidocaïne, un médicament commercialisé (approuvé par Santé Canada) qui est couramment utilisé pour l'anesthésie locale (cutanée ou orale). LiRIS est conçu pour libérer une quantité contrôlée de lidocaïne dans la vessie sur une période de 2 semaines.
Deux groupes de dose d'environ 10 patients par groupe seront inscrits à l'étude ; le premier groupe de patients recevra du LiRIS à faible dose et le second groupe recevra du LiRIS à forte dose. Tous les patients reçoivent un traitement LiRIS pendant 14 jours et un suivi clinique 7 et 14 jours après le traitement. Un suivi téléphonique supplémentaire a lieu environ 6 et 10 semaines après le traitement LiRIS. La durée maximale de participation, y compris une période de sélection pouvant aller jusqu'à 14 jours, sera de 104 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de sexe féminin ≥ 18 ans
- Si en âge de procréer, s'engage à utiliser une contraception efficace définie par protocole
- Capable de comprendre et de remplir des journaux de symptômes et des questionnaires comme requis dans l'étude
- Diagnostiqué avec IC, tel que défini par les critères du protocole
Critère d'exclusion:
- Caractéristique anatomique de la vessie ou de l'urètre qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher le placement, l'utilisation à demeure ou le retrait en toute sécurité du LiRIS
- Antécédents ou présence de toute condition médicale qui interférerait avec la capacité d'évaluer les symptômes
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LiRIS faible dose
Le premier groupe d'environ 10 patients reçoit LiRIS à faible dose du jour 1 au jour 14.
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Système d'administration de médicaments contenant de la lidocaïne ; LiRIS (dose faible ou élevée) est inséré dans la vessie par cystoscopie le jour 1 et retiré par cystoscopie le jour 14. Conçu pour libérer la lidocaïne sur une période de 14 jours.
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Expérimental: LiRIS haute dose
Le deuxième groupe d'environ 10 patients reçoit une dose élevée de LiRIS du jour 1 au jour 14.
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Système d'administration de médicaments contenant de la lidocaïne ; LiRIS (dose faible ou élevée) est inséré dans la vessie par cystoscopie le jour 1 et retiré par cystoscopie le jour 14. Conçu pour libérer la lidocaïne sur une période de 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Examen cystoscopique
Délai: Jours 1 et 14
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Jours 1 et 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur à la vessie
Délai: Pendant et après le traitement ; jours d'étude 1 à 90
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Pendant et après le traitement ; jours d'étude 1 à 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAR-100-103
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