Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LiRIS-turvallisuustutkimus interstitiaalista kystiittiä (IC) sairastavilla potilailla

maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Allergan

Vaiheen 1B pilottiturvallisuustutkimus LiRIS-TM:stä, uudesta virtsarakon lääkkeiden antoalustasta potilaille, joilla on interstitiaalinen kystiitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti arvioida tutkimuslääkkeen annostelujärjestelmän (LiRIS) kahden annostason turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita interstitiaalisen kystiitin oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 20 naispotilasta, joilla on interstitiaalinen kystiitti, otetaan mukaan tähän tutkimukseen useissa keskuksissa Kanadassa. LiRIS on kehitetty tarjoamaan lääkehoitoa suoraan virtsarakkoon. LiRIS sisältää lidokaiinia, markkinoitua lääkettä (Health Canadan hyväksymä), jota käytetään yleisesti paikallispuudutuksessa (ihon tai suun kautta). LiRIS on suunniteltu vapauttamaan kontrolloitu määrä lidokaiinia virtsarakossa 2 viikon ajan.

Kaksi annosryhmää, joissa on noin 10 potilasta ryhmää kohden, otetaan mukaan tutkimukseen; ensimmäinen ryhmä potilasta saa pieniannoksisen LiRIS-annoksen ja toinen ryhmä suuriannoksisen LiRIS-annoksen. Kaikki potilaat saavat LiRIS-hoitoa 14 päivän ajan ja klinikan seurantaa 7 ja 14 päivää hoidon jälkeen. Ylimääräinen puhelinseuranta tapahtuu noin 6 ja 10 viikkoa LiRIS-hoidon jälkeen. Osallistumisen enimmäiskesto, mukaan lukien enintään 14 päivän seulontajakso, on 104 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Jos on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään protokollan mukaista tehokasta ehkäisyä
  • Pystyy ymmärtämään ja täyttämään oirepäiväkirjoja ja kyselyitä tutkimuksen edellyttämällä tavalla
  • Diagnoosi IC protokollakriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsarakon tai virtsaputken anatominen piirre, joka voi tutkijan mielestä estää LiRIS:n turvallisen sijoittamisen, asumisen tai poistamisen
  • Aiempi tai jokin sairaus, joka häiritsisi kykyä arvioida oireita
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LiRIS pieni annos
Ensimmäinen noin 10 potilaan annosryhmä saa pienen annoksen LiRIS-hoitoa päivinä 1–14.
Lääke: LiRIS pieni annos ja LiRIS suuri annos
Lidokaiinia sisältävä lääkkeenantojärjestelmä; LiRIS (pieni tai suuri annos) asetetaan virtsarakkoon kystoskopialla päivänä 1 ja poistetaan kystoskopialla päivänä 14. Suunniteltu vapauttamaan lidokaiinia 14 päivän aikana.
Kokeellinen: LiRIS suuri annos
Toinen noin 10 potilaan annosryhmä saa suuren annoksen LiRIS-hoitoa päivinä 1–14.
Lääke: LiRIS pieni annos ja LiRIS suuri annos
Lidokaiinia sisältävä lääkkeenantojärjestelmä; LiRIS (pieni tai suuri annos) asetetaan virtsarakkoon kystoskopialla päivänä 1 ja poistetaan kystoskopialla päivänä 14. Suunniteltu vapauttamaan lidokaiinia 14 päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kystoskopinen tutkimus
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
Päivät 1 ja 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsarakon kipu
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja sen jälkeen; opiskelupäivät 1-90
Hoidon aikana ja sen jälkeen; opiskelupäivät 1-90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Yhteistyökumppanit

TARIS Biomedical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAR-100-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti

Kliiniset tutkimukset LiRIS pieni annos ja LiRIS suuri annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa