Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa LiRIS u pacjentów z śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego (IC).

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Allergan

Pilotażowe badanie fazy 1B dotyczące bezpieczeństwa LiRIS-TM, nowej platformy podawania leków do pęcherza moczowego u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego

Celem tego badania jest przede wszystkim ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch poziomów dawek eksperymentalnego systemu dostarczania leku (LiRIS) u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 20 pacjentek ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza zostanie włączonych do tego badania w wielu ośrodkach w Kanadzie. LiRIS jest opracowywany w celu zapewnienia terapii lekowej bezpośrednio do pęcherza moczowego. LiRIS zawiera lidokainę, lek dostępny na rynku (zatwierdzony przez Health Canada), który jest powszechnie stosowany do znieczulenia miejscowego (skóry lub jamy ustnej). LiRIS jest przeznaczony do uwalniania kontrolowanej ilości lidokainy w pęcherzu przez okres 2 tygodni.

Do badania zostaną włączone dwie grupy dawkowania po około 10 pacjentów na grupę; pierwsza grupa pacjentów otrzyma LiRIS w małej dawce, a druga grupa – w dużej dawce LiRIS. Wszyscy pacjenci otrzymują leczenie LiRIS przez 14 dni, a po 7 i 14 dniach od leczenia następuje wizyta kontrolna w klinice. Dodatkowa kontrola telefoniczna ma miejsce po około 6 i 10 tygodniach od leczenia LiRIS. Maksymalny czas trwania uczestnictwa, w tym okres przesiewowy do 14 dni, wyniesie 104 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku ≥ 18 lat
  • Jeśli jest w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji określonej protokołem
  • Zdolny do zrozumienia i wypełnienia dzienników objawów i kwestionariuszy zgodnie z wymogami badania
  • Zdiagnozowano IC zgodnie z kryteriami protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Cecha anatomiczna pęcherza moczowego lub cewki moczowej, która zdaniem badacza może uniemożliwić bezpieczne umieszczenie, założenie na stałe lub usunięcie LiRIS
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zakłócać zdolność oceny objawów
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka LiRIS
Grupa pierwszej dawki, składająca się z około 10 pacjentów, otrzymuje małą dawkę LiRIS w dniach od 1. do 14. dnia.
Lek: Niska dawka LiRIS i wysoka dawka LiRIS
System dostarczania leków zawierający lidokainę; LiRIS (niska lub wysoka dawka) jest wprowadzany do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 1 i usuwany za pomocą cystoskopii w dniu 14. Przeznaczony do uwalniania lidokainy przez okres 14 dni.
Eksperymentalny: Wysoka dawka LiRIS
Grupa drugiej dawki, składająca się z około 10 pacjentów, otrzymuje duże dawki LiRIS w dniach od 1. do 14. dnia.
Lek: Niska dawka LiRIS i wysoka dawka LiRIS
System dostarczania leków zawierający lidokainę; LiRIS (niska lub wysoka dawka) jest wprowadzany do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 1 i usuwany za pomocą cystoskopii w dniu 14. Przeznaczony do uwalniania lidokainy przez okres 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie cystoskopowe
Ramy czasowe: Dni 1 i 14
Dni 1 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból pęcherza
Ramy czasowe: W trakcie i po leczeniu; dni nauki od 1 do 90
W trakcie i po leczeniu; dni nauki od 1 do 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Współpracownicy

TARIS Biomedical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAR-100-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka LiRIS i wysoka dawka LiRIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj