Estudio de seguridad de LiRIS en pacientes con cistitis intersticial (CI)
Estudio piloto de seguridad de fase 1B de LiRIS-TM, una nueva plataforma de administración de fármacos para la vejiga en pacientes con cistitis intersticial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 20 pacientes mujeres con cistitis intersticial se inscribirán en este estudio en múltiples centros en Canadá. LiRIS se está desarrollando para proporcionar terapia farmacológica directamente en la vejiga urinaria. LiRIS contiene lidocaína, un fármaco comercializado (aprobado por Health Canada) que se utiliza habitualmente para la anestesia local (cutánea u oral). LiRIS está diseñado para liberar una cantidad controlada de lidocaína en la vejiga durante un período de 2 semanas.
Se inscribirán en el estudio dos grupos de dosis de aproximadamente 10 pacientes por grupo; el primer grupo de pacientes recibirá una dosis baja de LiRIS y el segundo grupo recibirá una dosis alta de LiRIS. Todos los pacientes reciben tratamiento LiRIS durante 14 días y seguimiento clínico a los 7 y 14 días después del tratamiento. Se realiza un seguimiento telefónico adicional aproximadamente a las 6 y 10 semanas después del tratamiento con LiRIS. La duración máxima de participación, incluido un período de selección de hasta 14 días, será de 104 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres ≥ 18 años de edad
- Si está en edad fértil, acepta usar métodos anticonceptivos efectivos definidos por el protocolo
- Capaz de comprender y completar diarios de síntomas y cuestionarios según lo requiera el estudio
- Diagnosticado con CI, según lo definido por los criterios del protocolo
Criterio de exclusión:
- Característica anatómica de la vejiga o la uretra que, en opinión del investigador, podría impedir la colocación segura, el uso permanente o la extracción de LiRIS
- Antecedentes o presencia de cualquier afección médica que pudiera interferir con la capacidad de evaluar los síntomas
- Pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LiRIS dosis baja
El primer grupo de dosis de aproximadamente 10 pacientes recibe una dosis baja de LiRIS del día 1 al día 14.
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Sistema de administración de fármacos que contiene lidocaína; LiRIS (dosis baja o alta) se inserta en la vejiga mediante cistoscopia el día 1 y se extrae mediante cistoscopia el día 14. Diseñado para liberar lidocaína durante un período de 14 días.
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Experimental: Dosis alta de LiRIS
El segundo grupo de dosis de aproximadamente 10 pacientes recibe una dosis alta de LiRIS del día 1 al día 14.
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Sistema de administración de fármacos que contiene lidocaína; LiRIS (dosis baja o alta) se inserta en la vejiga mediante cistoscopia el día 1 y se extrae mediante cistoscopia el día 14. Diseñado para liberar lidocaína durante un período de 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examen citoscópico
Periodo de tiempo: Días 1 y 14
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Días 1 y 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor de vejiga
Periodo de tiempo: Durante y después del tratamiento; días de estudio 1 a 90
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Durante y después del tratamiento; días de estudio 1 a 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAR-100-103
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