Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van LiRIS bij patiënten met interstitiële cystitis (IC).

24 november 2014 bijgewerkt door: Allergan

Fase 1B pilotveiligheidsstudie van LiRIS-TM, een nieuw geneesmiddelafgifteplatform voor de blaas bij patiënten met interstitiële cystitis

Het doel van deze studie is in de eerste plaats het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van twee dosisniveaus van een experimenteel medicijnafgiftesysteem (LiRIS) bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van interstitiële cystitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 20 vrouwelijke patiënten met interstitiële cystitis zullen deelnemen aan deze studie in meerdere centra in Canada. LiRIS wordt ontwikkeld om medicamenteuze therapie rechtstreeks in de urineblaas te geven. LiRIS bevat lidocaïne, een op de markt gebracht geneesmiddel (goedgekeurd door Health Canada) dat gewoonlijk wordt gebruikt voor lokale (huid- of orale) anesthesie. LiRIS is ontworpen om gedurende een periode van 2 weken een gecontroleerde hoeveelheid lidocaïne af te geven in de blaas.

Twee dosisgroepen van ongeveer 10 patiënten per groep zullen in het onderzoek worden opgenomen; de eerste groep patiënten krijgt een lage dosis LiRIS en de tweede groep krijgt een hoge dosis LiRIS. Alle patiënten krijgen gedurende 14 dagen een LiRIS-behandeling en worden 7 en 14 dagen na de behandeling in de kliniek gevolgd. Aanvullende telefonische follow-up vindt plaats ongeveer 6 en 10 weken na de LiRIS-behandeling. De maximale duur van deelname, inclusief een screeningsperiode van maximaal 14 dagen, wordt 104 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
  • Als u zwanger kunt worden, stemt u ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken die in het protocol is vastgelegd
  • In staat om symptoomdagboeken en vragenlijsten te begrijpen en in te vullen, zoals vereist in het onderzoek
  • Gediagnosticeerd met IC, zoals gedefinieerd door protocolcriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Anatomisch kenmerk van de blaas of urethra dat, naar de mening van de onderzoeker, de veilige plaatsing, het inwonende gebruik of de verwijdering van LiRIS zou kunnen verhinderen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening die het vermogen om symptomen te beoordelen zou verstoren
  • Zwangere of zogende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LiRIS lage dosis
De eerste dosisgroep van ongeveer 10 patiënten krijgt een lage dosis LiRIS op dag 1 tot dag 14.
Geneesmiddel: LiRIS lage dosis en LiRIS hoge dosis
Geneesmiddelafgiftesysteem met lidocaïne; LiRIS (lage of hoge dosis) wordt op dag 1 via cystoscopie in de blaas ingebracht en op dag 14 via cystoscopie verwijderd. Ontworpen om lidocaïne af te geven gedurende een periode van 14 dagen.
Experimenteel: LiRIS hoge dosis
De tweede dosisgroep van ongeveer 10 patiënten krijgt een hoge dosis LiRIS op dag 1 tot dag 14.
Geneesmiddel: LiRIS lage dosis en LiRIS hoge dosis
Geneesmiddelafgiftesysteem met lidocaïne; LiRIS (lage of hoge dosis) wordt op dag 1 via cystoscopie in de blaas ingebracht en op dag 14 via cystoscopie verwijderd. Ontworpen om lidocaïne af te geven gedurende een periode van 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cystoscopisch onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 en 14
Dag 1 en 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Blaas pijn
Tijdsspanne: Tijdens en na de behandeling; studiedagen 1 t/m 90
Tijdens en na de behandeling; studiedagen 1 t/m 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Medewerkers

TARIS Biomedical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAR-100-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren