Säkerhetsstudie av LiRIS hos patienter med interstitiell cystit (IC).
Fas 1B pilotsäkerhetsstudie av LiRIS-TM, en ny plattform för tillförsel av läkemedel i urinblåsan hos patienter med interstitiell cystit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 20 kvinnliga patienter med interstitiell cystit kommer att inkluderas i denna studie vid flera centra i Kanada. LiRIS utvecklas för att ge läkemedelsbehandling direkt in i urinblåsan. LiRIS innehåller Lidocaine, ett marknadsfört läkemedel (godkänt av Health Canada) som vanligtvis används för lokal (hud eller oral) anestesi. LiRIS är utformad för att frigöra en kontrollerad mängd lidokain i urinblåsan under en period på två veckor.
Två dosgrupper om cirka 10 patienter per grupp kommer att inkluderas i studien; den första gruppen patienter kommer att få lågdos LiRIS och den andra gruppen kommer att få högdos LiRIS. Alla patienter får LiRIS-behandling i 14 dagar och klinikuppföljning 7 och 14 dagar efter behandling. Ytterligare telefonuppföljning sker ca 6 och 10 veckor efter LiRIS-behandling. Den maximala varaktigheten för deltagande, inklusive en screeningperiod på upp till 14 dagar, kommer att vara 104 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter ≥ 18 år
- Om barnet är i fertil ålder, samtycker till att använda effektiva preventivmedel enligt protokoll
- Kan förstå och fylla i symptomdagböcker och frågeformulär som krävs i studien
- Diagnostiserats med IC, enligt definition av protokollkriterier
Exklusions kriterier:
- Anatomisk funktion i urinblåsan eller urinröret som, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra säker placering, inneboende användning eller avlägsnande av LiRIS
- Historik eller närvaro av något medicinskt tillstånd som skulle störa förmågan att bedöma symtom
- Gravida eller ammande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LiRIS låg dos
Den första dosgruppen på cirka 10 patienter får lågdos LiRIS dag 1 till dag 14.
|
Läkemedelstillförselsystem som innehåller lidokain; LiRIS (låg eller hög dos) sätts in i urinblåsan via cystoskopi på dag 1 och avlägsnas via cystoskopi på dag 14. Designad för att frigöra lidokain under en 14-dagarsperiod.
|
|
Experimentell: LiRIS hög dos
Den andra dosgruppen på cirka 10 patienter får högdos LiRIS dag 1 till dag 14.
|
Läkemedelstillförselsystem som innehåller lidokain; LiRIS (låg eller hög dos) sätts in i urinblåsan via cystoskopi på dag 1 och avlägsnas via cystoskopi på dag 14. Designad för att frigöra lidokain under en 14-dagarsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cystoskopisk undersökning
Tidsram: Dag 1 och 14
|
Dag 1 och 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blåssmärta
Tidsram: Under och efter behandling; studiedag 1 till 90
|
Under och efter behandling; studiedag 1 till 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAR-100-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .