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Sicherheitsstudie von LiRIS bei Patienten mit interstitieller Zystitis (IC).

24. November 2014 aktualisiert von: Allergan

Phase-1B-Pilot-Sicherheitsstudie von LiRIS-TM, einer neuartigen Plattform zur Medikamentenverabreichung an der Blase bei Patienten mit interstitieller Zystitis

Der Zweck dieser Studie besteht in erster Linie darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosisstufen eines Prüfpräparationssystems (LiRIS) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen einer interstitiellen Zystitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 20 Patientinnen mit interstitieller Zystitis werden an mehreren Zentren in Kanada in diese Studie aufgenommen. LiRIS wird entwickelt, um eine medikamentöse Therapie direkt in die Harnblase zu ermöglichen. LiRIS enthält Lidocain, ein vermarktetes Medikament (von Health Canada zugelassen), das häufig zur Lokalanästhesie (Haut- oder Oralanästhesie) verwendet wird. LiRIS wurde entwickelt, um über einen Zeitraum von zwei Wochen eine kontrollierte Menge Lidocain in der Blase freizusetzen.

In die Studie werden zwei Dosisgruppen mit jeweils etwa 10 Patienten aufgenommen; Die erste Gruppe von Patienten erhält niedrig dosiertes LiRIS und die zweite Gruppe erhält hoch dosiertes LiRIS. Alle Patienten erhalten 14 Tage lang eine LiRIS-Behandlung und eine klinische Nachuntersuchung 7 und 14 Tage nach der Behandlung. Eine zusätzliche telefonische Nachuntersuchung erfolgt etwa 6 und 10 Wochen nach der LiRIS-Behandlung. Die maximale Teilnahmedauer einschließlich eines Screening-Zeitraums von bis zu 14 Tagen beträgt 104 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, erklären Sie sich damit einverstanden, eine im Protokoll definierte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Kann Symptomtagebücher und Fragebögen gemäß den Anforderungen der Studie verstehen und ausfüllen
  • Gemäß den Protokollkriterien wurde IC diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Anatomisches Merkmal der Blase oder Harnröhre, das nach Ansicht des Prüfers die sichere Platzierung, dauerhafte Verwendung oder Entfernung von LiRIS verhindern könnte
  • Anamnese oder Vorliegen eines medizinischen Zustands, der die Fähigkeit zur Beurteilung der Symptome beeinträchtigen würde
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LiRIS niedrige Dosis
Die erste Dosisgruppe von etwa 10 Patienten erhält von Tag 1 bis Tag 14 niedrig dosiertes LiRIS.
Arzneimittel: LiRIS niedrige Dosis und LiRIS hohe Dosis
Medikamentenverabreichungssystem mit Lidocain; LiRIS (niedrige oder hohe Dosis) wird am ersten Tag mittels Zystoskopie in die Blase eingeführt und am 14. Tag mittels Zystoskopie entfernt. Entwickelt, um Lidocain über einen Zeitraum von 14 Tagen freizusetzen.
Experimental: LiRIS hochdosiert
Die zweite Dosisgruppe von etwa 10 Patienten erhält von Tag 1 bis Tag 14 hochdosiertes LiRIS.
Arzneimittel: LiRIS niedrige Dosis und LiRIS hohe Dosis
Medikamentenverabreichungssystem mit Lidocain; LiRIS (niedrige oder hohe Dosis) wird am ersten Tag mittels Zystoskopie in die Blase eingeführt und am 14. Tag mittels Zystoskopie entfernt. Entwickelt, um Lidocain über einen Zeitraum von 14 Tagen freizusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zystoskopische Untersuchung
Zeitfenster: Tage 1 und 14
Tage 1 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blasenschmerzen
Zeitfenster: Während und nach der Behandlung; Studientage 1 bis 90
Während und nach der Behandlung; Studientage 1 bis 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Mitarbeiter

TARIS Biomedical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAR-100-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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