Studie bezpečnosti LiRIS u pacientů s intersticiální cystitidou (IC).
Pilotní bezpečnostní studie fáze 1B LiRIS-TM, nové platformy pro podávání léků na močový měchýř u pacientů s intersticiální cystitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno přibližně 20 pacientek s intersticiální cystitidou v několika centrech v Kanadě. LiRIS je vyvíjen k poskytování lékové terapie přímo do močového měchýře. LiRIS obsahuje lidokain, prodávaný lék (schválený organizací Health Canada), který se běžně používá pro lokální (kožní nebo orální) anestezii. LiRIS je navržen tak, aby uvolňoval kontrolované množství lidokainu v močovém měchýři po dobu 2 týdnů.
Do studie budou zařazeny dvě dávkové skupiny po přibližně 10 pacientech na skupinu; první skupina pacientů dostane nízkou dávku LiRIS a druhá skupina dostane vysokou dávku LiRIS. Všichni pacienti dostávají léčbu LiRIS po dobu 14 dnů a klinické sledování 7 a 14 dnů po léčbě. Další telefonické sledování probíhá přibližně 6 a 10 týdnů po léčbě LiRIS. Maximální délka účasti včetně doby promítání v délce až 14 dnů bude 104 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku ≥ 18 let
- Pokud je ve fertilním věku, souhlasí s používáním účinné antikoncepce definované protokolem
- Schopný porozumět a vyplnit deníky symptomů a dotazníky podle požadavků studie
- Diagnostikováno pomocí IC, jak je definováno kritérii protokolu
Kritéria vyloučení:
- Anatomický rys močového měchýře nebo močové trubice, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit bezpečnému umístění, trvalému použití nebo odstranění LiRIS
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by narušoval schopnost posoudit příznaky
- Těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka LiRIS
První dávková skupina přibližně 10 pacientů dostává nízkou dávku LiRIS v den 1 až den 14.
|
Systém podávání léků obsahující lidokain; LiRIS (nízká nebo vysoká dávka) je vložen do močového měchýře pomocí cystoskopie v den 1 a odstraněn pomocí cystoskopie v den 14. Navržen tak, aby uvolňoval lidokain po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka LiRIS
Druhá dávková skupina přibližně 10 pacientů dostává vysokou dávku LiRIS v den 1 až den 14.
|
Systém podávání léků obsahující lidokain; LiRIS (nízká nebo vysoká dávka) je vložen do močového měchýře pomocí cystoskopie v den 1 a odstraněn pomocí cystoskopie v den 14. Navržen tak, aby uvolňoval lidokain po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cystoskopické vyšetření
Časové okno: Dny 1 a 14
|
Dny 1 a 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest močového měchýře
Časové okno: Během a po léčbě; studijní dny 1 až 90
|
Během a po léčbě; studijní dny 1 až 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAR-100-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální cystitida
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimNáborMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy