LiRIS 在间质性膀胱炎 (IC) 患者中的安全性研究
2014年11月24日 更新者：Allergan
间质性膀胱炎患者新型膀胱给药平台 LiRIS-TM 的 1B 期试验安全性研究
这项研究的目的主要是评估两种剂量水平的研究药物输送系统 (LiRIS) 在具有中度至重度间质性膀胱炎症状的患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
大约 20 名患有间质性膀胱炎的女性患者将在加拿大的多个中心参加这项研究。 正在开发 LiRIS 以直接向膀胱提供药物治疗。 LiRIS 含有利多卡因，这是一种市售药物（经加拿大卫生部批准），通常用于局部（皮肤或口腔）麻醉。 LiRIS 旨在在 2 周的时间内在膀胱中释放受控量的利多卡因。
将招募两个剂量组，每组约 10 名患者；第一组患者将接受低剂量 LiRIS，第二组患者将接受高剂量 LiRIS。 所有患者均接受为期 14 天的 LiRIS 治疗，并在治疗后第 7 天和第 14 天进行临床随访。 在 LiRIS 治疗后大约 6 周和 10 周进行额外的电话随访。 参与的最长持续时间，包括最多 14 天的筛选期，将为 104 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
-
-
Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性患者
- 如果有生育能力，同意使用方案规定的有效避孕措施
- 能够理解并完成研究中要求的症状日记和问卷
- 诊断为 IC，如协议标准所定义
排除标准：
- 研究者认为可能妨碍 LiRIS 安全放置、留置使用或取出的膀胱或尿道解剖学特征
- 任何会干扰评估症状能力的医疗状况的病史或存在
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LiRIS低剂量
第一剂量组约 10 名患者在第 1 天至第 14 天接受低剂量 LiRIS。
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含有利多卡因的给药系统； LiRIS（低剂量或高剂量）在第 1 天通过膀胱镜检查插入膀胱，并在第 14 天通过膀胱镜检查取出。设计用于在 14 天内释放利多卡因。
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实验性的：LiRIS 高剂量
第二剂量组约 10 名患者在第 1 天至第 14 天接受高剂量 LiRIS。
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含有利多卡因的给药系统； LiRIS（低剂量或高剂量）在第 1 天通过膀胱镜检查插入膀胱，并在第 14 天通过膀胱镜检查取出。设计用于在 14 天内释放利多卡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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膀胱镜检查
大体时间：第 1 天和第 14 天
|
第 1 天和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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膀胱痛
大体时间：治疗期间和治疗后；第 1 至 90 天学习
|
治疗期间和治疗后；第 1 至 90 天学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Curtis Nickel, MD、Queen's University/Kingston General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月24日
首次发布 (估计)
2010年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月24日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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