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Studio sulla sicurezza di LiRIS nei pazienti con cistite interstiziale (CI).

24 novembre 2014 aggiornato da: Allergan

Studio pilota di fase 1B sulla sicurezza di LiRIS-TM, una nuova piattaforma per la somministrazione di farmaci alla vescica in pazienti con cistite interstiziale

Lo scopo di questo studio è principalmente quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità di due livelli di dose di un sistema sperimentale di somministrazione di farmaci (LiRIS) in pazienti che presentano sintomi da moderati a gravi di cistite interstiziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 20 pazienti di sesso femminile con cistite interstiziale saranno arruolate in questo studio presso più centri in Canada. LiRIS è stato sviluppato per fornire la terapia farmacologica direttamente nella vescica urinaria. LiRIS contiene lidocaina, un farmaco commercializzato (approvato da Health Canada) comunemente utilizzato per l'anestesia locale (cutanea o orale). LiRIS è progettato per rilasciare una quantità controllata di lidocaina mentre si trova nella vescica per un periodo di 2 settimane.

Saranno arruolati nello studio due gruppi di dosaggio di circa 10 pazienti per gruppo; il primo gruppo di pazienti riceverà LiRIS a basso dosaggio e il secondo gruppo riceverà LiRIS ad alto dosaggio. Tutti i pazienti ricevono il trattamento LiRIS per 14 giorni e il follow-up clinico a 7 e 14 giorni dopo il trattamento. Un ulteriore follow-up telefonico si verifica a circa 6 e 10 settimane dopo il trattamento con LiRIS. La durata massima della partecipazione, compreso un periodo di screening fino a 14 giorni, sarà di 104 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni
  • Se in età fertile, accetta di utilizzare una contraccezione efficace definita dal protocollo
  • In grado di comprendere e completare diari e questionari sui sintomi come richiesto nello studio
  • Diagnosi di IC, come definito dai criteri del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Caratteristica anatomica della vescica o dell'uretra che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe impedire il posizionamento sicuro, l'uso a permanenza o la rimozione di LiRIS
  • Storia o presenza di qualsiasi condizione medica che interferirebbe con la capacità di valutare i sintomi
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LiRIS basso dosaggio
Il primo gruppo di trattamento di circa 10 pazienti riceve LiRIS a basso dosaggio dal giorno 1 al giorno 14.
Droga: LiRIS basso dosaggio e LiRIS alto dosaggio
Sistema di somministrazione di farmaci contenente lidocaina; LiRIS (dose bassa o alta) viene inserito nella vescica tramite cistoscopia il giorno 1 e rimosso tramite cistoscopia il giorno 14. Progettato per rilasciare lidocaina per un periodo di 14 giorni.
Sperimentale: Alta dose di LiRIS
Il secondo gruppo di trattamento di circa 10 pazienti riceve una dose elevata di LiRIS dal giorno 1 al giorno 14.
Droga: LiRIS basso dosaggio e LiRIS alto dosaggio
Sistema di somministrazione di farmaci contenente lidocaina; LiRIS (dose bassa o alta) viene inserito nella vescica tramite cistoscopia il giorno 1 e rimosso tramite cistoscopia il giorno 14. Progettato per rilasciare lidocaina per un periodo di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esame cistoscopico
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14
Giorni 1 e 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore alla vescica
Lasso di tempo: Durante e dopo il trattamento; giorni di studio da 1 a 90
Durante e dopo il trattamento; giorni di studio da 1 a 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Collaboratori

TARIS Biomedical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAR-100-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LiRIS basso dosaggio e LiRIS alto dosaggio

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