Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LiRIS biztonsági vizsgálata interstitialis cystitisben (IC) szenvedő betegeknél

2014. november 24. frissítette: Allergan

1B. fázisú kísérleti biztonsági tanulmány a LiRIS-TM-ről, egy új hólyag-gyógyszerszállító platformról intersticiális cystitisben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja elsősorban egy vizsgálati gyógyszerbejuttató rendszer (LiRIS) két dózisszintjének biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan betegeknél, akiknél az interstitialis cystitis közepesen súlyos vagy súlyos tünetei vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 20 interstitialis cystitisben szenvedő nőbeteget vonnak be ebbe a vizsgálatba több kanadai központban. A LiRIS-t úgy fejlesztik ki, hogy gyógyszeres terápiát biztosítson közvetlenül a húgyhólyagba. A LiRIS Lidocaint tartalmaz, egy forgalomba hozott gyógyszert (a Health Canada által jóváhagyott), amelyet általában helyi (bőr vagy orális) érzéstelenítésre használnak. A LiRIS-t úgy tervezték, hogy szabályozott mennyiségű lidokaint szabadítson fel a hólyagban 2 hét alatt.

Két, csoportonként körülbelül 10 betegből álló dóziscsoportot vonnak be a vizsgálatba; a betegek első csoportja alacsony dózisú LiRIS-t, a második csoport pedig nagy dózisú LiRIS-t kap. Minden beteg LiRIS-kezelést kap 14 napig, és a kezelést követő 7. és 14. napon a klinikai követést. További telefonos ellenőrzésre a LiRIS-kezelés után körülbelül 6 és 10 héttel kerül sor. A részvétel maximális időtartama, beleértve a legfeljebb 14 napos szűrési időszakot is, 104 nap lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves nőbetegek
  • Ha fogamzóképes korú, beleegyezik a protokollban meghatározott hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába
  • Képes a tüneti naplók és kérdőívek megértésére és kitöltésére a vizsgálatban előírtak szerint
  • IC-vel diagnosztizálva, a protokoll kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  • A hólyag vagy a húgycső anatómiai jellemzői, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatják a LiRIS biztonságos elhelyezését, bentlakásos használatát vagy eltávolítását
  • Bármilyen olyan betegség anamnézisében vagy jelenléte, amely megzavarná a tünetek értékelésének képességét
  • Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LiRIS alacsony dózisú
Az első, körülbelül 10 betegből álló dóziscsoport alacsony dózisú LiRIS-t kap az 1. és a 14. napon.
Drog: Kis dózisú LiRIS és nagy dózisú LiRIS
Lidokaint tartalmazó gyógyszeradagoló rendszer; A LiRIS-t (alacsony vagy nagy dózisú) az 1. napon cisztoszkópiával a hólyagba helyezik, a 14. napon cisztoszkópiával eltávolítják. Úgy tervezték, hogy 14 napos perióduson keresztül felszabadítsa a lidokaint.
Kísérleti: LiRIS nagy dózisban
A körülbelül 10 betegből álló második dóziscsoport nagy dózisú LiRIS-t kap az 1. és a 14. napon.
Drog: Kis dózisú LiRIS és nagy dózisú LiRIS
Lidokaint tartalmazó gyógyszeradagoló rendszer; A LiRIS-t (alacsony vagy nagy dózisú) az 1. napon cisztoszkópiával a hólyagba helyezik, a 14. napon cisztoszkópiával eltávolítják. Úgy tervezték, hogy 14 napos perióduson keresztül felszabadítsa a lidokaint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cisztoszkópos vizsgálat
Időkeret: 1. és 14. nap
1. és 14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Húgyhólyag fájdalom
Időkeret: A kezelés alatt és azt követően; tanulmányi napok 1-90
A kezelés alatt és azt követően; tanulmányi napok 1-90

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Együttműködők

TARIS Biomedical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAR-100-103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel