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Estudo de segurança do LiRIS em pacientes com cistite intersticial (IC)

24 de novembro de 2014 atualizado por: Allergan

Estudo piloto de segurança de Fase 1B do LiRIS-TM, uma nova plataforma de administração de medicamentos na bexiga em pacientes com cistite intersticial

O objetivo deste estudo é principalmente avaliar a segurança e a tolerabilidade de dois níveis de dosagem de um sistema experimental de administração de medicamentos (LiRIS) em pacientes com sintomas moderados a graves de cistite intersticial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 20 pacientes do sexo feminino com cistite intersticial serão incluídas neste estudo em vários centros no Canadá. O LiRIS está sendo desenvolvido para fornecer terapia medicamentosa diretamente na bexiga urinária. LiRIS contém lidocaína, um medicamento comercializado (aprovado pela Health Canada) que é comumente usado para anestesia local (pele ou oral). LiRIS é projetado para liberar uma quantidade controlada de lidocaína na bexiga por um período de 2 semanas.

Dois grupos de dose de aproximadamente 10 pacientes por grupo serão incluídos no estudo; o primeiro grupo de pacientes receberá uma dose baixa de LiRIS e o segundo grupo receberá uma dose alta de LiRIS. Todos os pacientes recebem tratamento LiRIS por 14 dias e acompanhamento clínico 7 e 14 dias após o tratamento. O acompanhamento telefônico adicional ocorre aproximadamente 6 e 10 semanas após o tratamento com LiRIS. A duração máxima da participação, incluindo um período de triagem de até 14 dias, será de 104 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos de idade
  • Se tiver potencial para engravidar, concorda em usar contracepção eficaz definida pelo protocolo
  • Capaz de entender e preencher diários de sintomas e questionários conforme exigido no estudo
  • Diagnosticado com IC, conforme definido pelos critérios do protocolo

Critério de exclusão:

  • Característica anatômica da bexiga ou da uretra que, na opinião do investigador, pode impedir a colocação segura, o uso prolongado ou a remoção do LiRIS
  • Histórico ou presença de qualquer condição médica que interfira na capacidade de avaliar os sintomas
  • Pacientes grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LiRIS dose baixa
O grupo de primeira dose de aproximadamente 10 pacientes recebe LiRIS de baixa dose no dia 1 ao dia 14.
Medicamento: Dose baixa de LiRIS e dose alta de LiRIS
Sistema de liberação de drogas contendo lidocaína; LiRIS (dose baixa ou alta) é inserido na bexiga por cistoscopia no dia 1 e removido por cistoscopia no dia 14. Projetado para liberar lidocaína durante um período de 14 dias.
Experimental: LiRIS alta dose
O grupo de segunda dose de aproximadamente 10 pacientes recebe alta dose de LiRIS no Dia 1 ao Dia 14.
Medicamento: Dose baixa de LiRIS e dose alta de LiRIS
Sistema de liberação de drogas contendo lidocaína; LiRIS (dose baixa ou alta) é inserido na bexiga por cistoscopia no dia 1 e removido por cistoscopia no dia 14. Projetado para liberar lidocaína durante um período de 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Exame cistoscópico
Prazo: Dias 1 e 14
Dias 1 e 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dor na bexiga
Prazo: Durante e após o tratamento; dias de estudo 1 a 90
Durante e após o tratamento; dias de estudo 1 a 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Colaboradores

TARIS Biomedical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAR-100-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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