Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af LiRIS hos patienter med interstitiel blærebetændelse (IC).

24. november 2014 opdateret af: Allergan

Fase 1B pilotsikkerhedsundersøgelse af LiRIS-TM, en ny platform til indgivelse af lægemiddel til blære hos patienter med interstitiel blærebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er primært at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to dosisniveauer af et forsøgsmedicinsk indgivelsessystem (LiRIS) hos patienter, som har moderate til svære symptomer på interstitiel blærebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 20 kvindelige patienter med interstitiel blærebetændelse vil blive indskrevet i denne undersøgelse på flere centre i Canada. LiRIS udvikles til at give lægemiddelbehandling direkte ind i urinblæren. LiRIS indeholder Lidocaine, et markedsført lægemiddel (godkendt af Health Canada), som almindeligvis bruges til lokal (hud eller oral) anæstesi. LiRIS er designet til at frigive en kontrolleret mængde lidocain, mens den er i blæren over en periode på 2 uger.

To dosisgrupper på ca. 10 patienter pr. gruppe vil blive inkluderet i undersøgelsen; den første gruppe patienter vil modtage lavdosis LiRIS, og den anden gruppe vil modtage højdosis LiRIS. Alle patienter modtager LiRIS-behandling i 14 dage og klinikopfølgning 7 og 14 dage efter behandlingen. Yderligere telefonopfølgning sker ca. 6 og 10 uger efter LiRIS-behandling. Den maksimale varighed af deltagelse, inklusive en screeningsperiode på op til 14 dage, vil være 104 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, accepterer du at bruge effektiv prævention defineret i protokollen
  • I stand til at forstå og udfylde symptomdagbøger og spørgeskemaer efter behov i undersøgelsen
  • Diagnosticeret med IC, som defineret af protokolkriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Blære eller urinrørets anatomiske træk, der efter investigatorens mening kan forhindre sikker placering, opholdsbrug eller fjernelse af LiRIS
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre evnen til at vurdere symptomer
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LiRIS lav dosis
Den første dosisgruppe på cirka 10 patienter modtager lavdosis LiRIS på dag 1 til dag 14.
Medicin: LiRIS lav dosis og LiRIS høj dosis
Lægemiddelleveringssystem indeholdende lidocain; LiRIS (lav eller høj dosis) indsættes i blæren via cystoskopi på dag 1 og fjernes via cystoskopi på dag 14. Designet til at frigive lidocain over en 14 dages periode.
Eksperimentel: LiRIS høj dosis
Den anden dosisgruppe på cirka 10 patienter modtager højdosis LiRIS på dag 1 til dag 14.
Medicin: LiRIS lav dosis og LiRIS høj dosis
Lægemiddelleveringssystem indeholdende lidocain; LiRIS (lav eller høj dosis) indsættes i blæren via cystoskopi på dag 1 og fjernes via cystoskopi på dag 14. Designet til at frigive lidocain over en 14 dages periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cystoskopisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 og 14
Dag 1 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blæresmerter
Tidsramme: Under og efter behandling; studiedage 1 til 90
Under og efter behandling; studiedage 1 til 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Samarbejdspartnere

TARIS Biomedical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2010

Først opslået (Skøn)

25. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAR-100-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner