Sikkerhetsstudie av LiRIS hos pasienter med interstitiell cystitt (IC).
Fase 1B pilotsikkerhetsstudie av LiRIS-TM, en ny plattform for tilførsel av medikament til blære hos pasienter med interstitiell blærebetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 20 kvinnelige pasienter med interstitiell cystitt vil bli registrert i denne studien ved flere sentre i Canada. LiRIS utvikles for å gi medikamentell behandling direkte inn i urinblæren. LiRIS inneholder Lidocaine, et markedsført medikament (godkjent av Health Canada) som ofte brukes til lokal (hud eller oral) anestesi. LiRIS er designet for å frigjøre en kontrollert mengde lidokain mens den er i blæren over en 2 ukers periode.
To dosegrupper på ca. 10 pasienter per gruppe vil bli registrert i studien; den første gruppen pasienter vil få lavdose LiRIS, og den andre gruppen vil få høydose LiRIS. Alle pasienter får LiRIS-behandling i 14 dager, og klinikkoppfølging 7 og 14 dager etter behandling. Ytterligere telefonoppfølging skjer ca. 6 og 10 uker etter LiRIS-behandling. Maksimal varighet for deltakelse, inkludert en screeningperiode på inntil 14 dager, vil være 104 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Hvis du er i fertil alder, godtar du å bruke effektiv prevensjon definert av protokollen
- I stand til å forstå og fylle ut symptomdagbøker og spørreskjemaer etter behov i studien
- Diagnostisert med IC, som definert av protokollkriterier
Ekskluderingskriterier:
- Anatomisk trekk i blæren eller urinrøret som, etter etterforskerens mening, kan forhindre sikker plassering, bruk i oppholdet eller fjerning av LiRIS
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som ville forstyrre evnen til å vurdere symptomer
- Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LiRIS lav dose
Den første dosegruppen på ca. 10 pasienter får lavdose LiRIS på dag 1 til dag 14.
|
Medikamentleveringssystem som inneholder lidokain; LiRIS (lav eller høy dose) settes inn i blæren via cystoskopi på dag 1 og fjernes via cystoskopi på dag 14. Designet for å frigjøre lidokain over en 14 dagers periode.
|
|
Eksperimentell: LiRIS høy dose
Den andre dosegruppen på omtrent 10 pasienter får høydose LiRIS på dag 1 til dag 14.
|
Medikamentleveringssystem som inneholder lidokain; LiRIS (lav eller høy dose) settes inn i blæren via cystoskopi på dag 1 og fjernes via cystoskopi på dag 14. Designet for å frigjøre lidokain over en 14 dagers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cystoskopisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 1 og 14
|
Dag 1 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blæresmerter
Tidsramme: Under og etter behandling; studiedag 1 til 90
|
Under og etter behandling; studiedag 1 til 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAR-100-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .